Die Dichtigkeitsprüfung ist ein wichtiges Instrument, um die Sicherheit verpackter Produkte zu garantieren. Als Ersatz oder Ergänzung zu bisherigen Testmethoden helfen Dichtigkeitsprüfsysteme, terminal sterilisierte Medizinprodukte sicher und kostengünstig zu liefern.
Sterilverpackungen für terminal sterilisierte Medizinprodukte müssen vielfältige Sicherheitskriterien erfüllen. Um Infektionen zu vermeiden, muss das verpackte Produkt vor Mikroorganismen geschützt werden. Die Dichtigkeit der Verpackung ist dabei ein bedeutender Sicherheitsfaktor. Neben den Nutzern von Medizinprodukten tragen auch Verpackungsentwickler, Verpackungshersteller und Qualitätsprüfer die Verantwortung für den einwandfreien Zustand der Produkte und einen gefahrlosen Einsatz.
Eine traditionelle Sterilitätsprüfung ist das Baden der Verpackung in einer kontaminierten Lösung. Durch die Kultivierung des Inhalts wird geprüft, ob Mikroorganismen in die Verpackung eingedrungen sind. „Dieser mikrobielle Test ist praktisch, birgt aber auch verschiedene Schwachstellen“, erklärt Peter Schlösser, Produktmanager für den Bereich Packungsprüfung bei der Paul Lippke Handels-GmbH in Neuwied. Zum einen sei die Kultivierung ein Wachstumsprozess und somit zeitaufwendig, zum anderen könne ein Fehlverhalten beim Umgang mit der Verpackung während des Tests eine Kontamination verursachen, die dann irrtümlich einer fehlerhaften Verpackung zugeschrieben wird. „Solche Fehlergebnisse bedeuten unnötigen Ausschuss und damit unnötige Kosten“, so Schlösser. Umgekehrt besteht das Risiko des falsch negativ Ergebnisses, wenn die Mikroorganismen sich während der Prüfung anders verhalten als erwartet und damit eine tatsächlich vorhandene Kontamination nicht entdeckt wird.
Für Produktmanager Schlösser gewinnt aufgrund dieser Schwachstellen der Einsatz von Dichtigkeitsprüfsystemen als Ersatz oder zur Unterstützung der bisherigen Sterilitätsprüfung zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2008 beschloss die FDA schließlich mit „FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products/ February 2008“ eine Orientierungshilfe zum Test der Dichtigkeit von Behältern und Verschlüssen. Der Leitfaden erklärt, dass physikalische Tests verwendet werden können, um zu überprüfen, ob Packungen leckagefrei und funktionssicher sind. Die Richtlinie der FDA nennt vier Vorteile der Dichtigkeitsprüfung:
- Eine Leckage wird gefunden, bevor das Produkt kontaminiert ist.
- Man hat die Möglichkeit, eine Probe für spätere Stabilitätstests aufzusparen.
- Es wird weniger Zeit benötigt als bei Sterilitätstests.
- Die Wahrscheinlichkeit falscher Ergebnisse wird reduziert.
Die FDA-Leitlinie weist außerdem auf besondere Beschränkungen der traditionellen Sterilitätsprüfung hin: Unter anderem werden nur lebende Mikroorganismen zum Zeitpunkt des Tests erkannt und entdeckt, wenn sie in der gewählten Umgebung zum Wachstum fähig sind. Zudem zerstört jeder Sterilitätstest das Verpackungsmuster. In diesem Dokument erlaubt die FDA zum ersten Mal offiziell physikalische Tests zur Unterstützung der Sterilitätsprüfung. Dabei gebe es keine einheitliche Definition der Dichtigkeitsprüfung, und die Methoden seien auch nicht alle gleich, so Schlösser. „Die Tests müssen dem Verpackungsdesign, dem Material und dem Schließmechanismus angepasst werden können wie die Verpackungen ihren Inhalten angepasst werden“.
Die Prüfsysteme müssen flexible, halbstarre und starre Packungen, poröse und nicht poröse Materialien, laminiertes Polymer, Papier und Folien sowie eine Vielzahl von Verschlusstechnologien testen können, egal ob die zu prüfenden Verpackungen leer oder mit festen, flüssigen oder pulverförmigen Produkten befüllt sind. Darüber hinaus sollte ein validiertes Testsystem anerkannten Standards entsprechen, wie solchen, die von ANSI, AAMI, ISO und ASTM International veröffentlicht werden. Schließlich sollte das System einfach zu bedienen sein, verbunden mit einem möglichst geringen Schulungsbedarf, erklärt Peter Schlösser. Mit dem computergesteuerten Packungsprüfsystem Lippke 4500 hat die Paul Lippke Handels-GmbH ein Tischgerät entwickelt, das alle anerkannten und gängigen Siegelnaht- und Dichtigkeitsprüfungen an Medikalverpackungen erlaubt. Dazu gehören beispielsweise Bersttests, Creeptests, Druckabfalltests sowie Multi-Tests.
Das System verfügt über komfortable Features, die das Bedienen vereinfachen und beschleunigen. Es kann für verschiedene Druckbereiche (1, 3 oder 7 bar) konfiguriert werden und bietet insgesamt acht verschiedene Testmethoden. Mit einer Vielzahl optionalen Zubehörs prüft das Gerät nahezu alle Packungsgrößen und -typen einschließlich offener Beutel vor der Schließung. Die Windows-Software vereinfacht die Bedienung und ermöglicht, die Daten in einer MS Access-Datenbank zu speichern. su
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