Die Dekra ist als eine von wenigen Prüfgesellschaften nach der japanischen PAL-Regulierung akkreditiert und bietet jetzt unter eigener Regie die Zulassung von Medizinprodukten für den japanischen Markt. Auf der Messe Medica informieren Experten der Dekra Certification Group über das neue, vereinfachte Zulassungsverfahren: Die neuen Regeln gemäß dem japanischen Pharmaceutical Affairs Law (PAL) sehen einen vereinfachten Zulassungsprozess für die Einfuhr von Medizinprodukten in den japanischen Markt vor. Japan ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte und verfügt über ein eigenes, weit entwickeltes Qualitätssystem (PAL), das sich erheblich von den europäischen Vorschriften unterscheidet. Darüber hinaus informieren die Experten über den Markteintritt in Brasilien. Die Dekra ist durch das brasilianische Nationale Institut für Messtechnik, Qualität und Technologie (Inmetro) anerkannt und ermöglicht die Prüfung und Registrierung von aktiven medizinischen Geräten in dem südamerikanischen Land. Die brasilianischen Standards sind weitgehend deckungsgleich mit dem IEC-Regelwerk. Die Konformitäts-Prüfung nach INMETRO kann mit der Vergabe von Zeichen wie KEMA-KEUR, GS, CE oder dem chinesischen CCC kombiniert werden.
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