Damit das Endprodukt lange (k)lebt

Um die Leistungsfähigkeit eines Produktes zu sichern und die Produktions- und Umweltanforderungen, die an ein medizinisches Einwegprodukt gestellt werden, erfüllen zu können, müssen viele Faktoren in Betracht gezogen werden. Die Auswahl des passenden Klebstoffs gehört dazu. Dabei müssen jedoch die richtigen Fragen zur Ermittlung der Klebstoffanforderungen gestellt werden. Lichthärtende Klebstoffe ermöglichen zahlreiche Prozessverbesserungen in den Bereichen Durchsatz, Qualität, Haltbarkeit, Arbeitskosten und Arbeitssicherheit. Um den bestmöglichen Klebstoff für eine Anwendung im Bereich der Medizintechnik zu verifizieren, sollten sieben Faktoren berücksichtigt werden.

Der erste Faktor ist die Chemie: Bei der Verklebung von technischen Kunststoffen wie beispielsweise Polycarbonat, Acryl, Polyurethan, ABS oder Nylon mit anderen Kunststoffen, Metallen oder Glas gibt es zahlreiche Möglichkeiten für chemische Klebstoffformulierungen. Diese umfassen unter anderem lichthärtende polyurethanmodifizierte Acrylate, Cyanoacrylate, Epoxide, 1K- und 2K- Polyurethan-Klebstoffe.

Als zweites sind Viskosität und Thixotropie zu berücksichtigen: Die Viskosität ist die Maßeinheit, um die Zähflüssigkeit einer Flüssigkeit zu bestimmen. Je geringer die Viskosität ist, desto größer ist die Tendenz der Flüssigkeit, sich auf einer Oberfläche zu verteilen. Als Referenzpunkt bei der Bestimmung der Viskosität eines Klebstoffes werden Wasser mit einer Viskosität von 1 mPas und Honig mit einer Viskosität von 10 000 mPas herangezogen. Das Vergießen oder Füllen einer Nut erfordert eher einen nieder- bis mittelviskosen Klebstoff, da ein niederviskoses Material sich selbst nivelliert und die Nut ohne Hohlräume oder Luftblasen ausfüllt.

Mit dem Thixotropieindex wird das Fließverhalten eines Materials bestimmt. Als Beispiel eignet sich Ketchup, welches eine Viskosität von etwa 10 000 mPas hat und thixotropisch ist. Es lässt sich leicht portionieren, verläuft aber nicht mehr auf dem Teller. Üblicherweise sind Materialien mit einem Wert von 2,0 bis 3,5 sehr dick oder gelartig, hingegen tendieren Materialien mit einem Wert zwischen 1,5 und 2,0 dazu einzubrechen. Ein thixotropisches Material eignet sich, um Lücken aufzufüllen oder für Anwendungen, bei denen das Material nicht in bestimmte Bereiche vordringen darf.

Der dritte zu beachtende Faktor ist die Haftung des Klebstoffs an unterschiedlichen Substraten. Die Testkriterien werden von den spezifischen Anforderungen an den Klebstoff definiert, ausgehend von der Geometrie der Fügeteile. Zugscher- oder Schälversuche sind übliche Tests, ebenso wie Drucktests oder Dichtigkeitsprüfung. Die Kriterien für eine beschleunigte Alterungsprüfung hängen von Betriebsbedingungen und vorgesehener Lagerung über die gesamte Lebensdauer des Endproduktes ab.

Als vierter Punkt muss die leichte Verarbeitung evaluiert werden. 1-Komponenten-Klebstoffe benötigen lediglich ein einfaches Dosiersystem, im Gegensatz zu einem Mischsystem für 2-Komponenten-Klebstoffe. Da 1-komponentige polyurethanmodifizierte Acrylate erst bei Einwirken von UV- oder sichtbarem Licht aushärten und keine Tropfzeit haben, sind sie ideale Klebstoffe für viele medizinische Einwegprodukte. Eine sorgfältige Prüfung des Automatisierungsgrades für den Montageprozess (manuell, halb- oder vollautomatisch) ist ebenfalls von Bedeutung für die Auswahl des letztendlich einzusetzenden Klebstoffes.

Der fünfte Faktor ist die Biokompatibilität: Die polymerisierten Medizin-Klebstoffe von Dymax sind biokompatibel nach ISO 10993 und/oder USP Class VI. Die durchgeführten Tests können den Produktdatenblättern entnommen werden. In allen Fällen obliegt es der Verantwortung des Anwenders, die Eignung dieser Klebstoffe für die jeweiligen medizinischen Einwegprodukte zu bestimmen und zu validieren.

Da Qualität und Zuverlässigkeit von medizinischen Einwegprodukten von äußerster Wichtigkeit sind, kommt die Qualität der Klebeverbindung als sechster Faktor ins Spiel. Einige medizinische Klebstoffe wurden so entwickelt, dass sie unter Schwarzlicht (365 nm) fluoreszieren. Dadurch wird eine bessere Kontrolle der verklebten oder beschichteten Fläche möglich. Luftblasen, Leckagen oder Fehlerstellen können auf diese Weise ebenfalls ermittelt werden. Diese speziellen Klebstoffe sind Blau oder Rot fluoreszierend erhältlich. Rot ist für einen guten Kontrast besonders dann von Vorteil, wenn die umschließenden Kunststoffe schon Blau fluoreszieren.

Eine weitere Möglichkeit der Qualitätsverbesserung sind Klebstoffe mit integrierter See-Cure-Technologie. In unausgehärtetem Zustand sind die See-Cure-Produkte blau, wodurch sie während des Auftragens gut sichtbar sind. Etwaige Fehler beim Dosieren können somit noch vor dem Aushärten korrigiert werden. Während der Aushärtung des Klebstoffs erfolgt ein Farbumschlag von blau nach transparent. Bei kompletter Aushärtung ist der Klebstoff farblos.

Der siebte Faktor sind die Kosten: Die wahren Vollkosten eines Klebstoffs umfassen alle Aspekte des Produktionsprozesses, einschließlich Abfall, Ausfallzeiten, Wartung, Qualitätsschwankungen in der Produktion, Lohnkosten und der Ausschussrate. Zwei Klebstofftypen können sich im Preis pro Einheit nur geringfügig unterscheiden, dennoch kann einer der beiden Einsparungen von bis zu 30% bei den Prozesskosten erbringen.

Während der Entwicklung einer neuen Generation von kostengünstigen Injektionsnadeln suchte ein führender Hersteller nach einer Möglichkeit, das wärmehärtende Epoxid zu ersetzen. Des Weiteren sollten der Durchsatz erhöht, die Energiekosten gesenkt und die Produktion von Chargenfertigung auf einen kontinuierlichen Fertigungsprozess umgestellt werden. Das Produkt 1161-M wurde von Dymax empfohlen, um die Edelstahlhohlnadeln mit dem Polypropylen-Aufnehmer zu verbinden. Dieser Klebstoff wurde auf Grund seiner Eigenschaft, unterschiedliche Materialien zu verkleben, der schnellen Aushärtungszeit, sowie der ausgezeichneten Haftung vorgeschlagen. Durch die rasche Aushärtung mit UV- und sichtbarem Licht konnten die verklebten Teile sofort dem nächsten Produktionsschritt zugeführt und die Durchsatzrate somit um 25 % gesteigert werden.

Nadine Bläsing und Nadja Menges Dymax Europe, Wiesbaden