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CE und FDA sind gleichwertig

Sowohl bei der CE-Kennzeichnung als auch bei der FDA-Zulassunf steigt bei höherem Risiko die Dichte der Kontrollen Bild: BVMed/St. Jude Medical
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Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es „keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems“, erklärte Dr. Jörg Schickert auf dem BVMed-Symposium. Somit seien CE-Kennzeichnung und FDA gleichwertig.
Auf dem BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht in Köln stellte Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells klar: „Produkte mit prominenten Sicherheitsproblemen waren zumeist in den USA und Europa auf dem Markt.“ Eine Studie der Boston Consulting Group aus dem Jahr 2012 habe zudem gezeigt, dass die Anzahl und die Gründe für Rückrufe in den USA und Europa „im Wesentlichen gleich“ waren. Grundsätzlich seien das europäische Konformitätsbewertungsverfahren und das FDA-Verfahren vergleichbar.
Zwar seien für PMA-Verfahren (Premarket Approval) in den USA klinische Studien vorgeschrieben, diese machten aber nur rund 1 % aller Medizinprodukte aus, so Dr. Jörg Schickert. Die meisten Verfahren laufen über die schlankere „510(k) Notification“. Für die Klassifikation in die vier Produktklassen gebe es in Europa klar formulierte Klassifizierungsregeln. In Streitfällen entscheide die zuständige Behörde. In den USA habe die FDA-Klassifizierung neuer Produkte einen Ermessensspielraum. Für Klasse I-Produkte mit geringem Risiko in der Anwendung seien weder in Europa die Benannten Stellen, noch in den USA die FDA involviert. Schickert betonte, dass die Benannten Stellen „behördlich überwacht werden und regelmäßigen Audits unterliegen“. Bei den Zulassungs-Standards gebe es in Europa für alle „Grundlegende Anforderungen“ und detaillierte „MEDDEV“-Dokumente. In den USA gebe es „weniger deutlich beschriebene Anforderungen“ an die Produkte.
Beiden Systemen sei gemeinsam, dass mit steigendem Risiko auch die Kontrolldichte steige. Auch die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem seien „sehr ähnlich“, erläutert der Rechtsexperte.
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