Integrierte ERP-Software unterstützt Unternehmen dabei, die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zu erfüllen. Dass Validierung auch die Software umfasst, die zur Unternehmenssteuerung eingesetzt wird, zeigt das Beispiel von Med-El, Spezialist für Hörimplantate. Als weltweit tätiges Unternehmen unterliegt Med-El unter anderem den gesetzlichen Anforderungen des MPG und der FDA. Bereits zur Einführung der ERP-Lösung Kumavision:med legte man gemeinsam mit dem Anbieter, der Kumavision AG in Markdorf, die Vorgehensweise für Änderungen an der Software fest. Sobald eine Änderung durchgeführt werden soll, wird im Projekt-Managementwerkzeug Kumavision:target ein entsprechendes Dokument angelegt. Von da an sind alle Änderungen von der Beauftragung über Realisierung bis zur Freigabe lückenlos dokumentiert und nachvollziehbar. Dies erleichtert die Überprüfung durch Kontrollbehörden. Da Kumavision im Healthcare-Bereich selbst ein nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziertes Unternehmen ist, wird die Zertifizierung beim Kunden vereinfacht.
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