Zum 30. Juni trat in Deutschland das „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften“ in Kraft. Es sieht unter anderem vor, dass zukünftig auch für Nichtmedizinprodukte die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes angewendet werden müssen. Das soll den Schutz der Patienten verbessern. Betroffen davon sind beispielsweise Ergometer aus dem Fitnessbereich, die ein Arzt für das Belastungs-EKG einsetzt. Sie fallen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung unter die Geräte, die für sicherheits- und messtechnische Kontrollen vorgesehen sind. Für Produkte mit Verfallsdatum, die zum Zwecke des Zivil- und Katastrophenschutzes angeschafft werden, wird eine Ausnahmeregelung eingeführt: Sie können nach dem Verfallsdatum eingesetzt werden, wenn Leistung und Sicherheit gewährleistet sind.
Unsere Whitepaper-Empfehlung
Was leisten additive Fertigungstechnologien heute? Mit der neuen Projektionsmikro-Stereolithografie lassen sich Mikroteile als Prototypen oder Serienteile in höchster Genauigkeit und Präzision fertigen. Dies lohnt sich selbst bei kleinen und mittleren Serien. Mehr erfahren Sie…
Teilen:
