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Aber bitte auf Japanisch

Marktzulassung: Das Pharmaceutical Affairs Law wurde internationalen Standards angenähert
Aber bitte auf Japanisch

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Das 2005 novellierte Pharmaceutical Affairs Law (PAL) regelt die Rahmenbedingungen für den Vertrieb ausländischer Medizintechnik in Japan. Nichts ist unmöglich – aber je nach Produkt kann die Zulassung noch immer viel Zeit und Geld kosten.

Es geht auch schnell und günstig. Wenn ein Medizinprodukt der Risikoklasse 1 auf dem japanischen Markt vertrieben werden soll, genügt eine Notifizierung – Todokede genannt – an die zuständige Behörde. „Das ist eine Sache von Wochen“, sagt Norbert Stuiber von der TÜV Süd Product Service GmbH in München. Vorausgesetzt, das Unternehmen ist bereits bei der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) registriert. Diese im Zuge der Revision des Pharmaceutical Affairs Law vor fünf Jahren neu gegründete Behörde ist die zentrale Stelle für die Genehmigung von Medizinprodukten.

Das Pharmaceutical Affairs Law teilt die Produkte in insgesamt vier Risikoklassen ein, von Klasse 1 (extrem niedriges Risiko) bis zu Klasse 4 (hohes Risiko). Allerdings ist die japanische Einteilung nicht regelbasiert und stimmt nicht immer mit der europäischen überein. Es gibt eine Liste. Unter Klasse 1 fallen etwa Röntgenfilme, zu Klasse 2 zählen Endoskope und zu Klasse 3 Dialysegeräte, ein Beispiel für Klasse 4 sind Herzschrittmacher. Im Extremfall könne sich das Zulassungsverfahren über Jahre hinziehen, erklärt Norbert Stuiber. So sind etwa für ein ganz neues Produkt der Risikoklasse 4 klinische Studien in Japan erforderlich, die bis zu drei Jahre dauern können. Allein das Genehmigungsverfahren kann hier an die 10 Mio. Yen kosten, das sind rund 90 000 Euro.
Für die Genehmigungen ist die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency zuständig. Mit einer Ausnahme: Medizinprodukte der Klasse 2 mit von der PMDA festgelegten Zertifizierungskriterien werden extern durch einen so genannten Registered Certification Body (RCB) geprüft – eine weitere Neuerung. Der TÜV Süd, mit der TÜV Süd Japan Ltd. in Tokio vertreten, gehört – wie seit Kurzem die Dekra – zu diesen Prüfstellen.
Revidiert und zum Teil erheblich vereinfacht wurde auch die Lizenzierung. Es genügt nun eine Lizenz für eine von vier Produktkategorien: General Equipment, Sterile Medical Equipment, Cellular Tissue/Animal Origine Products beziehungsweise Packaging, Labeling, Storage. Hersteller sind zudem nicht mehr alleinig für die Qualitätssicherung ihrer Produkte verantwortlich: Diese Verantwortung wurde dem Marketing Authoriza- tion Holder (MAH) übertragen.
Ohne diese Schlüsselfigur geht gar nichts. Der Marketing Authorization Holder ist auch für die Marktüberwachung und das Meldewesen zuständig. Er wird vom PMDA mit einer kombinierten Produkt- und Verkaufslizenz ausgestattet. Um die Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu überprüfen, stellt der MAH – je nach Risikoklasse des Produkts – bis zu drei Kontrolleure. Daneben fallen ihm weitere Aufgaben zu, etwa Ankauf, Import, Lagerung und Verkauf medizinischer Produkte.
„Der Marketing Authorization Holder kann gleichzeitig der Distributor sein“, sagt Norbert Stuiber, was aber in eine gewisse Abhängigkeit führen könne. Ausländische Hersteller haben auch die Möglichkeit, einen eigenen MAH einzurichten und dafür ein Repräsentanzbüro, eine Zweigniederlassung oder ein Tochterunternehmen zu nutzen. „Die Hersteller müssen darauf achten, dass die Lizenz des Marketing Authorization Holders auch zur Klassifizierung der eigenen Produkte passt“, sagt der Experte für For-eign Affairs im Bereich Medical and Health Services vom TÜV Süd.
Obwohl die gesetzlichen Neuerungen eine Annäherung an internationale Standards brachten, bleiben Besonderheiten. So muss der Hersteller japanische Richtlinien zur Qualitätssicherung erfüllen, die allerdings in weiten Teilen der ISO 13 485 entsprechen. „Wir bieten auch die Nachweise an, dass das Unternehmen die japanischen GMP-Anforderungen erfüllt“, sagt Norbert Stuiber. Zudem bräuchten ausländische Hersteller eine Foreign Manufacturer License. Der Antrag muss auf Japanisch gestellt werden – so wie auch die Klassifizierungsliste für Medizinprodukte nur in der Landessprache zur Verfügung steht. „Ohne Japanisch können Sie gar nichts ausrichten“, weiß Stuiber.
Bettina Gonser Freie Journalistin in Stuttgart
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