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Partikelfrei verpackt – im eigenen Rein-Bereich

Verpackungshygiene: Inhouse-Lösung für gastro-intestinales Zubehör
Partikelfrei verpackt – im eigenen Rein-Bereich

Partikelfrei verpackt – im eigenen Rein-Bereich
Das Höch- städter Unternehmen Medwork verpackt seit Beginn dieses Jahres im eigenen Haus partikelfrei Bild: Nerling Systemräume
Um endotherapeutisches Instrumentarium zukünftig inhouse partikelfrei zu verpacken, hat sich ein fränkisches Medizintechnik-Unternehmen eine eigene Reinraumanlage bauen lassen. Zusätzlich wurde ein Partikel-Monitoringsystem installiert.

Der Medizintechnikhersteller Medwork GmbH, Höchstadt/Aisch, produziert heute mehr als 95 % so genannter Disposables: angefangen im Bereich Polypektomie und der Polypenabtragung bis hin zu Injektionsnadeln und verschiedenen Schneidinstrumenten. Von den rund 600 Artikeln im Port-folio wird die Hälfte im Haus entwickelt, produziert und auch endverpackt. „Früher haben wir das Verpacken bei einem externen Dienstleister durchführen lassen. Das hatte den Nachteil, dass wir nicht die letzte Instanz waren, die das Produkt einer Qualitätskontrolle unterzogen hat“, erklärt Gerald Fischer, Geschäftsführer von Medwork.

Daher sollen zukünftig die verschiedenen endotherapeutischen Instrumente bei dem Unternehmen selbst unter Reinraum-Bedingungen gemäß Klasse GMP C verpackt und versiegelt werden. So soll das Eindringen von Staub und anderen Unreinheiten, zum Beispiel beim Transport zur Sterilisationsstelle, verhindert werden. Zu diesem Zweck hat sich der Hersteller für den Bau eines eigenen Reinraums entschieden. Die vom Reinraumtechnikspezialisten Nerling Systemräume GmbH, Renningen, realisierte Anlage umfasst neben dem 10,5 m x 15,7 m großen Reinraum zum Verpacken zwei Personalschleusen sowie jeweils zwei Schleusen für den Materialein- und -ausgang.
Besonders wichtig war dem Medizintechnik-Unternehmen, den Materialfluss zu optimieren. Dafür kommen die in Boxen gelagerten Instrumente über einen Fahrstuhl aus der Fertigung und über die Material-Eingangsschleusen in den neuen Reinraum. Bevor die Produkte eingeschleust werden, werden sie gereinigt. Im Raum selbst führen die Mitarbeiter eine finale Wischdesinfektion des Produkts durch und spiralisieren es zu einem Bündel, das in die Sterilverpackung eingeführt wird. Die Ware wird dann verschweißt beziehungsweise gesiegelt, etikettiert, kontrolliert und wieder ausgeschleust. Vor dem letzten Verarbeitungsschritt – der externen Sterilisation – wird das Produkt umverpackt, also mit einer Bedienungsan-leitung versehen, verschlossen und neu etikettiert.
Zudem ermöglicht ein Partikelzähler im Reinraum ein separates Partikel-Monitoring, um Anforderungen des OE-Bereichs zu erfüllen und die Betriebssicherheit zu gewährleisten. Im laufenden Betrieb sind die Sensoren immer eingeschaltet, heißt es. Die Daten werden auf einen PC übertragen, damit nachgewiesen werden kann, dass die Peel-Verpackungsbedingungen erfüllt werden. Dies sei für Märkte wie Japan wichtig, bei denen eine möglichst hohe Partikelfreiheit erwartet werde, betont Fischer.
Seit September 2014 wird der Raum zum Verpacken von Bulkware verwendet. Die Anlage wurde vom Hersteller so geplant, dass Medwork die Bulkverpackung im Raum bis zur Umstellung auf die Eigenverpackung beibehalten kann. Seit Februar dieses Jahres kann das Unternehmen nun selbst in Serie verpacken. nu
Weitere Informationen Medwork ist seit 1998 auf die Produktion und den Vertrieb endoskopischen Zubehörs spezialisiert. 2014 erwirtschaftete der Hersteller 14,5 Mio. Euro Umsatz. www.medwork.com Nerling Systemräume fertigt mit 70 Mitarbeitern Technologieräume für die Automobilbranche, den Maschinenbau und Kunststofffolienhersteller. www.nerling.de
Unterschiedliche Schleusen verbessern den Materialfluss
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