Spezialbeschichtung | Stopfen halten in Spritzen abgefüllte Medikamente sicher im Innern. Für moderne Biotech-Arzneimittel müssen diese Verschlüsse besondere Eigenschaften haben. Mit einer neuen Fluorpolymerbeschichtung ist das zu erreichen.
Renaud Janssen Ph.D, Susan Dounce Ph.DDatwyler Sealing Solutions Health Care, Schattdorf
Die Anforderungen an die Qualität flüssiger Arzneimittel nehmen kontinuierlich zu. Solche neuen, flüssigen Medikamente werden zunehmend direkt in Spritzen abgefüllt und in dieser Form auch gelagert. Herstell-Prozesse und Qualität der Verschlüsse sind dann für die problemlose Lagerung entscheidend. So gesehen sind innovative Lösungen gefragt.
Grundsätzlich ist der Kolben bei jeder vorgefüllten Spritze eine kritische Komponente. Er muss eine perfekte Dichtungsintegrität sowie ein einwandfreies Gleitverhalten aufweisen. Nur so lässt sich auch nach mehrjähriger Lagerung der Spritzeninhalt sicher und gleichmäßig an den Patienten verabreichen.
Gute Barriereeigenschaften reichen allein nicht mehr aus
Bei beschichteten elastomeren Verschlüssen beispielsweise reichen gute Barriereeigenschaften allein nicht mehr aus, um die heutigen Anforderungen zu erfüllen. So soll, um die Risiken einer Reaktion zwischen dem Gummistopfen an der Spitze des Spritzenkolbens und dem Medikament zu verringern, der Gebrauch von Silikonölen in diesem Umfeld stark reduziert oder sogar ganz vermieden werden.
Um jede Reaktion zu verhindern, hat die Schweizer Dätwyler Holding AG, Altdorf, mit ihrem Geschäftsbereich Sealing Solutions eine Beschichtungstechnologie entwickelt, welche die Oberfläche der Stopfen komplett mit einem elastischen Fluorpolymer umschließt. Diese Art der Beschichtung wird unter dem Namen Omniflex angeboten. Sie gewährleistet eine wirksame Barriere zwischen Gummikomponenten und dem Arzneimittel und ist selbst wenig anfällig gegenüber Schädigungen.
Die chemische Zusammensetzung dieser Beschichtung und die Art und Weise, wie sie aufgetragen wird, verhindern das Ausspülen von Inhaltsstoffen aus dem Stopfen in das Arzneimittel – und auch in umgekehrter Richtung findet kein Austausch statt.
Omniflex-Kolbenstopfen lassen sich mit geringem Kraftaufwand einsetzen und ermöglichen ein stabiles und stockungsfreies Gleiten des Spritzenkolbens von vorgefüllten Spritzen. Dafür wird in einem zweistufigen Produktionsverfahren zunächst ein Fluorpolymer aufgetragen. Die verwendete spezielle Sprühbeschichtung ähnelt der Beschichtung einer Tablette. In einem zweiten Fertigungsschritt werden die Produkte wärmebehandelt. Dies sorgt für eine kovalente Bindung zwischen der Beschichtung und dem Brombutylstopfen, was im Ergebnis einen glatten, durchgängigen Fluorpolymerfilm erzeugt. Die Kolbenstopfengeometrie spielt dabei keine Rolle und kann sehr unterschiedlich sein.
Kolbenstopfen ohne Silikongleitmittel setzen
Die nicht-haftende Oberfläche der Omniflex-Beschichtungen und ihre hohe Elastizität machen ein Silikongleitmittel beim Setzen des Kolbenstopfens überflüssig, was sich positiv auf die Reinheit des Wirkstoffs auswirkt. Das Fehlen von Oberflächen-Silikon ist bei vielen biologischen Arzneimitteln von Vorteil, da diese silikonempfindliche Proteine enthalten.
Gefertigt werden die Stopfen in speziell darauf ausgelegten Werken. Der Grundstein für das erste, so genannte First-Line-Werk wurde bereits im Jahr 2007 im belgischen Alken gelegt, wo das Unternehmen inzwischen mehr als 20 Mio. EUR investiert hat. Dort werden auf einer Fläche von 6000 m² jährlich mehrere Milliarden medizinische Gummiverschlüsse in der Reinraumproduktion hergestellt. Mit der „Zero Defect“-Philosophie setzt Dätwyler dabei auf hohe Qualitätsstandards im Bereich der Herstellung hochwertiger Verpackungskomponenten. Das Werk in Alken verfügt über sehr moderne technische Ausrüstung und Fertigungsanlage, die jede Form von Biokontamination durch Mikroorganismen verhindern sollen.
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