Neue ISO 13485:2016 Zulieferer im Fokus der Bewertung - medizin + technik

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Neue ISO 13485:2016

Zulieferer im Fokus der Bewertung

Deutlicher als die Vorgänger-Norm von 2003 beschreibt die neue ISO 13485, dass Medizinprodukte-Hersteller auch ausgelagerte Beschaffungsprozesse überwachen und dokumentieren müssen Bild: convisum/www.123rf.de
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Qualitätsmanagement | Die neue ISO 13485:2016 verleiht den Beschaffungsprozessen größere Bedeutung. Mit den Vorgaben ihres Kapitels 7.4 fordert sie Medizinprodukte-Hersteller auf, Kriterien für die Auswahl ihrer Zulieferer zu definieren und entsprechende Nachweisverfahren dafür festzulegen.

Betreibt unser Zulieferer ein Qualitätsmanagement-System? Verfügt er über ein Risikomanagement? Sind die Audits unserer Lieferanten auf dem aktuellen Stand? Mit solchen Fragen müssen sich sowohl die Einkaufs- und Beschaffungsabteilungen als auch die QM-Beauftragten der Medizinprodukte-Hersteller zukünftig noch intensiver beschäftigen, um die Vorgaben der ISO 13485:2016 zu erfüllen. Denn deutlicher als die Vorgänger-Norm von 2003 beschreibt die neue ISO-Richtlinie, dass der Hersteller im Rahmen seines Qualitätsmanagements auch ausgelagerte Beschaffungsprozesse überwachen und dokumentieren muss.

Die Aufstellung von Beurteilungs- und Auswahlkriterien für die Lieferanten, Zulieferer, Importeure, Repräsentanten und Dienstleister sind dabei ebenso Teil des Pflichtenkatalogs wie die Realisierung von Prozessen, um diese Vorgänge zu überwachen, zu bewerten und die Bewertung regemäßig zu wiederholen. Auch die Kommunikation von Regelabweichungen und Änderungsvorgängen sowie die Rückverfolgbarkeit sind Themen, welche die ISO 13485:2016 als Parameter für das Lieferanten- und Beschaffungsmanagement vorgibt, inklusive der Dokumentation.
Validierung für Prozesse, aus denen sich Gefahren ergeben
Für die Wettbewerbsfähigkeit des Medizinprodukte-Herstellers ist es wichtig, dass er sein normgerechtes Lieferantenmanagement durch eine nach internationalen Maßstäben durchgeführte Validierung der relevanten Prozesse bei den Zulieferern nachweisen kann. Dominic Konrad, CEO des international tätigen Beratungsunternehmens IQC aus Reinheim, konkretisiert: „Die Validierung betrifft all jene Prozesse, die während der späteren Produktionsphase nicht mehr zu 100 Prozent geprüft werden und aus deren Nicht-Konformität sich potenzielle Gefährdungen für den Anwender oder den Patienten ergeben könnten.“
Durch die Validierung der Prozesse seiner Lieferanten könne ein Hersteller auch sein eigenes Haftungsrisiko senken. Mit Blick auf die bis Februar 2019 laufende Frist für die Umsetzung der Vorgaben der neuen ISO 13485:2016 rät Konrad, die Validierung der Beschaffungsprozesse und Beschaffungsangaben auf die Tagesordnung zu setzen. „Die Überprüfung und Analyse der bestehenden Verfahren und Dokumente sowie ihre etwaige Überarbeitung und Anpassung an die neue Norm – all das braucht etwas Zeit, zumal die Lieferanten an einigen Stellen auch mit eingebunden werden sollten.“ (op) ■
Eintägiges Seminar zu den neuen Anforderungen am 4. April 2017 in Stuttgart hthttp://iqc.de/seminare-training.html
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