Barcode sorgt für Sicherheit bei der Kennzeichnung - auch für UDI

Vera Sebastian

Fachjournalistin in München

Gemäß der EU-Richtlinie 2016/161 dürfen ab Februar 2019 in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Pharmaprodukte auf den Markt, die mit einer individuellen, randomisierten Seriennummer auf jeder Packung eindeutig gekennzeichnet sind. Im Bereich Medizinprodukte schreibt UDI (Unique Device Identification) bis 2020 in der EU die stufenweise Umsetzung der Richtlinie vor, wobei grundsätzlich zwischen der Kennzeichnung auf der Verpackung und der Kennzeichnung auf dem Produkt unterschieden wird.

Wie die UDI-Barcodes auf die Verpackung und die Produkte gelangen, bleibt jedem Hersteller selbst überlassen. Für eine dauerhafte Lesbarkeit können unter anderem wartungsfreundliche und leicht bedienbare Thermal-Inkjet-Drucker, aber auch robuste Thermotransferdrucker genutzt werden, wie sie TSC Auto ID anbietet. Seit 1991 hat der taiwanische Hersteller bereits weit über drei Millionen Drucker aller Größenklassen in über 90 Ländern platziert.

Für eine maximale Druckqualität entwickelte TSC Auto ID beispielsweise Thermal Smart Control, eine Drucktechnologie, mit der sich der Heizgrad jedes einzelnen Pixels genau verfolgen und der beste Zeitpunkt errechnen lässt, um präzise bedruckte und damit deutlich lesbare Etiketten erzeugen zu können. „In puncto Druckqualität bieten wir derzeit das Non-Plus-Ultra – und das ist bei den Anforderungen im Markt auch tatsächlich notwendig“, erklärt Thomas Rosenhammer, Vertriebsleiter für Deutschland, Österreich und die Schweiz bei der in Zorneding bei München angesiedelten Europa-Zentrale TSC Auto ID Technology EMEA GmbH. Denn die Informationsdichte der Codes steigt ebenso wie die Zahl der Produktinformationen. Infolge kleinerer Packungsgrößen reduziert sich zudem meist die Fläche, auf der die Daten platziert werden können. Und dennoch: Auch bei häufigen Formatwechseln und hohem Ausstoß muss jedes einzelne Etikett mit korrekten und lesbaren Angaben an der richtigen Stelle auf das entsprechende Produkt aufgebracht werden.

TSC Auto ID unterstützt die Hersteller in der Medizin- und Pharmaindustrie daher mit flexibel einsetzbaren, extrem zuverlässigen und zugleich innovativen Thermodruckern, die leicht in bestehende IT-Strukturen eingebunden werden und Daten in Echtzeit prozesssicher austauschen können. Eine wichtige Voraussetzung hierfür sind moderne Schnittstellen wie USB 2.0, WLAN- oder Bluetooth-Fähigkeit.

Darüber hinaus müssen moderne Drucksysteme auch mit einer vielseitigen Firmware und attraktiven Tools zur besseren Übersichtlichkeit und Bedienbarkeit wie beispielsweise farbigen Touch Panels oder einer Etikettenvorschau ausgestattet sein. So verfügt beispielsweise die neue 4-Zoll-Premium-Druckerserie MX240P über einen farbigen 4.3“-Touch Screen mit neuem UI Design und 6-Tasten-Menü sowie moderner Sensorik zur exakten Materialpositionierung und Vordruckkontrolle.

„Gerade die Sensoren spielen ebenso wie die Performance des gesamten Druckmoduls eine nicht zu unterschätzende Rolle bei der Kennzeichnung, weil die Etiketten oder auch Informationen, die innerhalb eines Verpackungsprozesses direkt auf das Produkt aufgebracht werden, äußerst präzise platziert werden müssen. Bei Miniaturetiketten, wie sie auch im Bereich Medizinprodukte immer wichtiger werden, ist das eine echte Herausforderung“, so Vertriebschef Rosenhammer.

Da gerade in diesem Markt innerhalb der Verpackungslinien zunehmend Inspektionslösungen in Form intelligenter Sensoren oder Kamerasysteme zum Einsatz kommen, müssen für eine zuverlässige Druckkontrolle auch spezifische Voraussetzungen beziehungsweise Mindestanforderungen hinsichtlich des Druckbildes erfüllt sein. Sie betreffen die Schriftarten, die Zeichenbeschaffenheit, den Zeilenabstand, die Freizone um den Text, den Kontrast sowie Hintergrund und Schriftfarbe. Darüber hinaus beeinflussen Faktoren wie Material und Form von Verpackung und Etikett, Verarbeitungsgeschwindigkeiten und Taktzahlen, Systemumgebung, Toleranzen bei der Produktführung und auch Umgebungsbedingungen wie Helligkeit oder Beleuchtung die Kennzeichnungskontrolle.

Kennzeichnungsexperte Thomas Rosenhammer bestätigt, dass die Wahl des richtigen Drucksystems gerade in Zeiten von Industrie 4.0 von Bedeutung ist. Denn Drucker stehen im Zentrum des Verpackungsprozesses und sind die Basis für die zuverlässige Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben sowohl im Pharma- als auch Medizinprodukte-Bereich. „Hinzu kommt die zunehmende Individualisierung von Produkten. Sie werden immer mehr für die Patienten maßgeschneidert – jedes Medikament und jedes Medizinprodukt muss in diesem Fall personalisiert werden. Eine korrekte Kennzeichnung ist also zum Wohle des Patienten unerlässlich.“

Auf der Messe Interpack: Halle 12, Stand A01

Ein wesentlicher Bestandteil des UDI-Systems wie auch der Serialisierung ist der Barcode. Bei UDI besteht er aus den Komponenten UDI-DI und UDI-PI. Die Kennung des Herstellers, der Referenzcode des Produktes und eventuell die Kennzeichnung der unterschiedlichen Verpackungsstufen sind in dem eindeutigen, unverwechselbaren Device Identifier (UDI-DI) hinterlegt, während der Production Identifier (UDI-PI) in Abhängigkeit vom jeweiligen Produkt die variablen Daten wie Los- und Seriennummer sowie Verfalls- und Herstelldatum enthält. Erlaubt sind sowohl optische Datenträger wie 1D und 2D Codes, GS1-128 und Data Matrix als auch zusätzlich RFID. Die Auswahl des passenden Datenträgers erfolgt unter anderem in Abhängigkeit von Produkt, Vergabeland und Firmenkennung.