Die Oberfläche gibt dem Produkt Funktion

Susanne Schwabsusanne.schwab@konradin.de

Herr Doktor Kley, was ist heute durch Oberflächenbeschichtungen bei medizinischen Produkten bereits möglich?

Oberflächenbeschichtungen – und weiter gefasst Oberflächenmodifikationen – erlauben es dem Entwickler von Medizinprodukten, die Eigenschaften innerhalb einer großen Bandbreite an die Anforderungen der jeweiligen Anwendung anzupassen: Dabei kann es sich um eine Verbesserung der mechanischen Eigenschaften, etwa eine Verbesserung der Gleitfähigkeit, eine Erhöhung der biologischen Verträglichkeit oder das Verhindern von Nebenwirkungen der mechanischen Funktion des Produktes durch einen pharmazeutischen Wirkstoff handeln.

Wo liegen die Grenzen?

Medizintypische Grenzen liegen derzeit in der Biokompatibilität der Beschichtungssubstrate, der Vereinbarkeit von Beschichtungen mit der angestrebten Lagerfähigkeit des Medizinproduktes sowie der Kompatibilität des Beschichtungsprozesses mit medizintechnischen Anforderungen. Aber natürlich auch im immer enger geschnürten Kostenkorsett im Gesundheitswesen.

Wie ist der Stand der Technik bei den Kombinationsprodukten?

Bei den Kombinationsprodukten finden sich neben einigen etablierten, inzwischen reifen Märkten wie etwa Drug Eluting Stents oder antimikrobiell ausgerüsteten Kathetern auch stark wachsende Anwendungsfelder mit erheblichen Wachstumspotenzial wie etwa wirkstoffbeschichtete Ballonkatheter. Die Palette der verwendeten Wirkstoffe erweitert sich dabei zunehmend. In der Entwicklung werden häufig der zeitliche Aufwand und die Kosten für die Entwicklung eines Kombinationsprodukts, zu denen vermehrt auch die Aufwendungen für die Durchführung klinischer Studien zählen, unterschätzt. Durch die weitere Anhebung der regulatorischen Anforderungen werden diese Aspekte zukünftig eine noch größere Rolle spielen.

Wohin gehen die Entwicklungen Ihrer Meinung nach in den nächsten Jahren?

Trotz – oder in einigen Bereichen gerade wegen – des hohen Kostendrucks im Gesundheitswesen sehen wir das Innovationstempo in den nächsten Jahren unverändert hoch. Dabei kommt Themen wie der zunehmenden Funktionsintegration, der Miniaturisierung von Bauteilen und der Kombination von Medizinprodukten mit pharmazeutischen Wirkstoffen eine weiter hohe Bedeutung zu. Erhebliche Entwicklungsschübe erwarten wir auch aus den Bereichen Smart Devices und der weiteren datentechnischen Verknüpfung zwischen Diagnostik und therapeutischem Produkt. All dies führt zu einer zunehmenden Komplexität von Medizinprodukten. Für die Hersteller wird es zukünftig noch wichtiger sein, bei der Entwicklung interdisziplinäre Teams aus internen Experten und externen Dienstleistern zu führen.

Welche Anforderungen stellen Kunden an einen Entwicklungspartner wie Freudenberg Medical?

Wir sehen ein zunehmendes Interesse, uns früher in die Entwicklung einzubinden oder immer größere Teile des Entwicklungsprozesses auszulagern. Die frühere Scheu vor einer zu weiten Öffnung gegenüber einem externen Partner weicht einem partnerschaftlichen Verhältnis. Unsere Kunden erwarten natürlich eine hohe technische Kompetenz, vom Verständnis der Anwendung über das Beherrschen von Material und Prozess bis zum Wissen um regulatorische Anforderungen. Immer wichtiger wird eine globale Betreuung und die Fähigkeit, fertigungs- und qualitätsrelevante Aspekte bereits im Entwicklungsstadium umfassend zu berücksichtigen.

Welche technischen Voraussetzungen sind von Ihrer Seite aus nötig?

Technisch muss ein Entwicklungspartner in der Lage sein, flexibel, schnell und mit hoher technischer Kompetenz den Entwicklungsprozess zu unterstützen. Dazu gehört lokale Präsenz, ausreichende Kapazität bei Anlagen und Personal und ein hoher technischer Standard. Wir verfügen über Entwicklungszentren in den wesentlichen Medizintechnik-Clustern in USA und Europa. Der Zugriff auf einen eigenen Werkzeugbau erlaubt es uns, mit hoher Geschwindigkeit Prototypen und Muster für ‚first in man‘-Studien herzustellen.

Welchen Stellenwert hat hierbei die Materialkompetenz?

Die Fähigkeit, den Anwender bei der Auswahl des richtigen Materials zu beraten und das Material prozesssicher verarbeiten zu können, spielt natürlich eine große Rolle. Dies gilt gerade für Silikon, bei dem die Kunden in der Regel nicht über interne Kompetenz verfügen. Wir arbeiten in verschiedenen Bereichen mit internen Ressourcen und externen Partnern daran, neue Materialien zur Marktreife zu bringen. So forschen wir zum Beispiel für Hypotubes an Legierungen, die bei geringerer Wanddicke eine höhere Knickfestigkeit aufweisen. Viel Potenzial sehen wir auch bei Beschichtungen von Polymer- und Metallbauteilen: Hier haben wir verschiedenen Eisen im Feuer.

Mit welchen technischen Herausforderungen beschäftigt sich Freudenberg Medical derzeit?

Wir sind auf unterschiedlichen Feldern unterwegs: Dies reicht von Rapid Tooling – dem Drucken von Werkzeugkavitäten, wo wir inzwischen eine Reihe von Projekten erfolgreich abgeschlossen haben – über UV-vernetzende Silikonwerkstoffe bis zu neuen Fertigungsverfahren für Ballons oder hochdruckkompatible Schläuche. Bei Kathetersystemen stehen zum Beispiel Fragen der Aktuatorik und der Integration von Sensoren und Leiterbahnen im Vordergrund. Hochinteressant sind natürlich wirkstoffbeschichtete Produkte, bei denen unsere Tochter Hemoteq an neuen Wirkstoffen und Exzipienten arbeitet.