Nutzenbewertung – bitte nachbessern - medizin&technik - Ingenieurwissen für die Medizintechnik

Regulatorisches

Nutzenbewertung – bitte nachbessern

Auch wenn die Nutzenbewertung von Medizinprodukten von allen als sinnvoll anerkannt ist, lassen sich die Verfahren aus dem Arzneimittelumfeld nicht übertragen. Gerade für die Chirurgie wird über den besten Weg zur Bewertung noch diskutiert Bild: Fotolia / Master Video
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Nutzenbewertung von Medizinprodukten | Der BVMed fordert wissenschaftliche Leitlinien. Und nach einem Treffen der AMWF lautete das Fazit, dass eine Bewertung von Medizinprodukten in Deutschland aufgrund „handwerklicher Fehler im Gesetzentwurf“ kaum möglich sei.
Eine eigene Methodik für die Nutzenbewertung von Medizintechnologien fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), Berlin. „Wir setzen uns dafür ein, dass eine neutrale Einrichtung im Rahmen der evidenzbasierten Medizin wissenschaftliche Leitlinien für die Methodik zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien entwickelt“, sagt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.
Der Anlass, sich über dieses Thema Gedanken zu machen, ist der am 23. August in Kraft getretene Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum „Verfahren für die Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten der hohen Risikoklassen“ (§ 137h SGB V). Damit können im Herbst 2016 erste Verfahren beginnen.
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte den ursprünglichen G-BA-Beschluss vom 17. März 2016 nur in Teilen genehmigt. In seiner Sitzung vom 7. Juli 2016 hatte der G-BA daraufhin Änderungen beschlossen, die nunmehr genehmigt und im Bundesanzeiger veröffentlicht wurden.
Das BMG hatte unter anderem bemängelt, dass der G-BA Krankenhäuser von der Anwendung neuer Methoden ausschließen will, wenn diese nicht im Rahmen von klinischen randomisiert-kontrollierten Studien (RCTs) an der Erprobung der Methoden teilnehmen. Dieser G-BA-Beschluss widerspreche laut BMG dem allgemeinen in der Krankenhausversorgung geltenden Prinzip der gesetzlichen „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“. Des Weiteren hatte der Gesetzgeber formuliert, dass eine Benachteiligung von Patienten vermieden werden solle, die beispielsweise aufgrund methodischer Anforderungen nicht an einer Studie teilnehmen können. Auch diese sollen nach dem Willen des BMG mit neuen Methoden behandelt werden können – in Form einer „ergänzenden Erhebung flankierender Daten im Sinne einer Beobachtungsstudie“, deren Ergebnisse in die Auswertung der Erprobung einfließen können.
Diesen Ansatz unterstützt der BVMed, fordert aber wissenschaftliche Leitlinien, die die Besonderheiten der Medizinprodukte besser berücksichtigen. Die im Arzneimittelbereich angewandte Methodik lasse sich nicht einfach auf Medizinprodukte übertragen. „ Medizinprodukte sind heterogener, haben kurze Innovationszyklen und eine grundsätzlich andere Wirkweise als Arzneimittel“, so Schmitt.
Nutzenbewertung an sich sei „richtig und wichtig“. Patienten in Deutschland müssten aber auch künftig schnell von modernen und sicheren Medizintechnologien profitieren können. Das Nutzenbewertungsverfahren für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien hoher Klassen beim G-BA müsse sich daher auf Sprunginnovationen beschränken. Die für die Medtech-Branche typischen Schrittinnovationen, die bekannte Technologien anpassen und verbessern, dürfe es nicht behindern.
Wachsende Bürokratie bei den entscheidenden Institutionen sieht auch die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) – und mahnte nach einem Treffen in Berlin im Juli Nachbesserungen an, damit eine Bewertung von Medizinprodukten in Deutschland besser möglich wird. Die Fachgesellschaften, so hieß es im Nachgang des Treffens, zeigten bereits großes ehrenamtliches Engagement. Entsprechende Aufgaben würden sich durch EU-Regularien und vermehrte Prüfungen von Medizinprodukten noch ausweiten.
Die Zahl der Verfahren steigt – auch für Medizinprodukte
So steigt die Zahl der Verfahren, mit denen früh der Nutzen von Arzneimitteln in Deutschland geprüft werden soll. Die Fachgesellschaften begleiten diese Verfahren, und der Aufwand dafür sei erheblich. „Die Fachgesellschaften bringen sich ehrenamtlich ein, um den Institutionen die bestmögliche Expertise an die Hand zu geben“, sagt Prof. Dr. rer. biol. hum. Hans-Konrad Selbmann von der AWMF. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das IQWIG, ebenso wie das Institut für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen (IQTIG) oder Kommissionen des Robert- Koch-Instituts (RKI) wandten sich im Jahr 2015 mehr als 100 Mal an die AWMF und ihre Mitgliedsfachgesellschaften – Tendenz steigend.
Auch die Prüfung von Medizinprodukten nimmt Fahrt auf. Hier sind jedoch die Kriterien noch unklar: Der G-BA fordert vergleichende klinische Studien (RCT). „Ob neue Medizinprodukte sicher und wirksam sind, lässt sich in der Chirurgie aber oft nur anhand von Daten prüfen, die wir kontinuierlich in Registern sammeln“, erläutert Prof. Dr. med. Ernst Klar von der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie aus Rostock. Das gelte vor allem für langfristige Beobachtung und Sprunginnovationen, zu denen es kein Vergleichsprodukt gibt. Darauf deute auch die EU-Direktive zu Medizinprodukten hin. Diese spricht sich eher für weiche Empfehlungen für Medizinproduktetests aus, anders als die harten Vorgaben für Arzneimittel.
Hinzu komme, dass der G-BA Studien fordert, obwohl das Medizinprodukt in Krankenhäusern bereits verfügbar ist, sofern der G-BA es nicht ausdrücklich verboten hat. Die Erprobungsregelung des G-BA nach § 137e SGB V bleibt damit bislang folgenlos. Hier bedürfe es dringend gesetzlicher Nachbesserungen, hieß es in Berlin.
Entsprechend bescheiden fällt die Bilanz bei der Potenzialbewertung nicht-medikamentöser Verfahren aus: Seit 2013 fasste der G-BA elf Beschlüsse zu sechs Erprobungsanträgen. Bisher brachte kein einziger Hersteller eine Studie auf den Weg, um den Nutzen zu belegen. Mehrere Verfahren wurden ausgesetzt oder eingestellt, was zeige, dass die Unternehmen die Kosten für zu hoch oder die Gewinnaussichten für zu gering bewerten. 
„Damit erweist sich das Verfahren in großen Teilen als nicht praktikabel und wenig aussichtsreich, sinnstiftende Ergebnisse für die medizinische Wissenschaft zu liefern“, meint Dr. med. Monika Nothacker, Referentin des AWMF-Präsidiums aus Berlin. Die Arbeitsgemeinschaft selbst richtet jährlich Workshops für ihre Mitgliedsfachgesellschaften aus, um den Stellungnahmeprozess kontinuierlich zu verbessern. (op) ■
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