Wie sieht die Marktbeobachtung für Medizinprodukte praktisch aus?

Marktbeobachtung

Bei den Versorgungsdaten gibt es noch Potenzial

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Dr. Claus Zippel von der Universität Witten/Herdecke ist ein Autor der Studie zur Marktbeobachtung im Medizintechnik-Umfeld Bild: Universität Witten/Herdecke
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Marktbeobachtung | Eine Studie der Uni Witten/Herdecke zeigt erstmals, wie Medizinproduktehersteller den Markt beobachten. Laut Dr. Claus Zippel, einem der Autoren der Studie, ist die Branche gut aufgestellt. Informationen aus Registern und klinischen Berichtssystemen könnten jedoch noch intensiver genutzt werden.

Dr. Birgit Oppermann birgit.oppermann@konradin.de

Herr Dr. Zippel, was war der Anlass zur Studie über die Marktbeobachtung bei Medizinprodukteherstellern?

Es gab 2014, wie eine Literaturrecherche zeigte, im Grunde nur zwei Blickwinkel auf die Marktbeobachtung im Bereich Medizinprodukte. Einerseits ging es in Studien mit juristischem Schwerpunkt darum, welche rechtlichen Anforderungen erfüllt werden müssen. Andererseits wurde betrachtet, was die Marktbeobachtung für einzelne Produkte wie Stents oder Herzschrittmacher an Erkenntnissen lieferte. Mit unserer Studie wollten wir eine Informationslücke schließen und im Detail erfassen, wie die Hersteller den Markt beobachten und welche Instrumente sie dafür nutzen. Und wir wollten erfahren, ob es in diesem Markt mit sehr unterschiedlichen Unternehmensgrößen und nach Risikoklasse variierenden Anforderungen an die Produkte auch Unterschiede in der Marktbeobachtung gibt.

Was ist aus Ihrer Sicht die wichtigste Erkenntnis aus den vorliegenden Daten?

Als erstes waren wir sehr positiv überrascht, dass wir so viele Antworten bekommen haben – genau gesagt 118, was einer Rückläuferquote von 36 Prozent entspricht. Das ist nach unseren Erfahrungen für Umfragen dieser Art im Allgemeinen schon hoch, und für die Medizintechnikbranche wirklich erstaunlich. Aber das belegt, wie wichtig das Thema derzeit ist. Unsere Ergebnisse haben gezeigt, dass Art und Umfang der Marktbeobachtung nicht von der Größe des Unternehmens abhängen. Was ein Hersteller tut oder nicht, ist vielmehr mit der Risikoklasse seiner Produkte korreliert. Also gibt es keinen Zusammenhang im Sinne von: Je größer das Unternehmen, desto sicherer das Produkt.

Die meisten Hersteller nutzen interne Wissensquellen, also Rückmeldungen vom Außendienst, Reklamationen oder Qualitätsdaten aus der Produktion. Wie viele der 118 Befragten nutzen auch externe Informationen?

Wir haben für die Studie eine Reihe von Quellen als externe Quellen eingestuft. Dazu zählen wir Marktanalysen, Vigilanzdaten von Bundesbehörden wie dem BfArM, dem Paul-Ehrlich-Institut oder der FDA, Post-Marketing-Follow-Ups oder auch Daten aus der Versorgungsforschung. Zu Letzterer zählen Register oder Informationen aus dem Berichtswesen in Krankenhäusern. Etwa die Hälfte der Befragten gab an, Daten aus der Versorgungsforschung noch nicht systematisch zu betrachten – je nach Risikoklasse lag der Anteil zwischen 44 und 52 Prozent. Etwa 15 Prozent der Befragten gaben aber an, dass sie diese externen Quellen schon sehr oft nutzen. Das zeigt unserer Ansicht nach, dass sich dieser Bereich entwickelt und es bei der Nutzung von produktspezifischen Patientendaten noch Potenzial gibt.

Welche Quellen stehen da im konkreten Fall zur Verfügung?

Für Hersteller von künstlichen Hüft- und Kniegelenken liegt es natürlich nahe, Endoprothesenregister zu nutzen – sei das das deutsche, das es seit einigen Jahren gibt, oder auch die schon länger betriebenen skandinavischen. Ein Review der Uni Erlangen-Nürnberg hat gezeigt, dass es in ganz Europa etwa 100 Register allein für implantierbare Medizinprodukte gibt, die als Quelle in Frage kommen. Wer Anästhesiegeräte herstellt, kann sich wiederum über die in diesem Bereich gut entwickelten klinischen Berichtssysteme über kritische Meldungen informieren. Die Anbieter von In-vitro-Diagnostika wiederum bekommen über den Kontakt zu Laborärzten Informationen aus der Qualitätskontrolle.

Wieviel Aufwand bereitet es, diese Quellen zu nutzen?

Dieser Aspekt wurde in der aktuellen Studie nicht abgefragt. Aber aus der Vielzahl der möglichen Quellen lässt sich schnell ableiten, dass es sich lohnen würde, an einer Vereinheitlichung der Daten und Register zu arbeiten, damit Hersteller sie besser nutzen können. Das würde sowohl die Sprache als auch die Struktur der Register betreffen. Der Aufwand, den externe Quellen verursachen, relativiert sich aber, wenn die Informationen auch genutzt werden, um bisherige Produkte zu verbessern. Dass solche Impulse kommen, haben Medizinproduktehersteller im Rahmen einer parallel zu dieser Studie durchgeführten Untersuchung bereits betont.

Welchen Nutzen können Unternehmen aus Ihren Ergebnisse ziehen?

Da wir eine hohe Anzahl an Antworten bekommen haben, können wir Subgruppen bilden, zum Beispiel nach Unternehmensgröße und Risikoklasse. Für Unternehmen heißt das, dass sie sich in einem Benchmark einordnen und die Frage beantworten können, wo sie in Sachen Marktbeobachtung stehen. Darüber hinaus haben wir in der Studie alle heute verfügbaren Maßnahmen zur Marktbeobachtung zusammengestellt, so dass Unternehmen dies quasi als Checkliste nutzen können, um festzulegen, welche weiteren Schritte sie vielleicht umsetzen wollen.

Die MDR sieht vor, ein proaktives System für das Sammeln und Auswerten verfügbarer Informationen auch zu ähnlichen Produkten anderer Hersteller zu etablieren. Wenn man das mit Ihren Daten vergleicht: Wie groß ist die Lücke?

Nach unseren Ergebnissen sollte dieser Punkt kein Grund zur Sorge für die Unternehmen sein. Die meisten sind gut bis sehr gut aufgestellt und haben auch angegeben, dass sie sich bereits über ähnliche Produkte und andere Hersteller informieren.

Was empfehlen Sie Unternehmen für das Feld der Marktbeobachtung?

Machen Sie mehr aus den Daten, die Sie da in die Hand bekommen. Marktbeobachtung sollte nicht nur ein Thema für die Qualitätssicherung sein, sondern als möglicher Impulsgeber gesehen werden. Dazu müssten die Verantwortlichen für Regulatory Affairs, Qualitätssicherung und Entwicklung öfter an einem Tisch sitzen, nicht nur dann, wenn es ein konkretes Problem zu lösen gilt. Da die Datenerhebung rechtlich vorgegeben ist und der Aufwand ohnehin anfällt, gibt es wohl kaum eine günstigere Möglichkeit, um etwas über sicherheitsrelevante Anforderungen an die Produkte zu erfahren.

Welche weiteren Untersuchungen planen Sie in diesem Bereich?

Aktuell gibt es kein konkretes Projekt, das unsere Studie fortsetzt. Interessant wäre es aber, Daten zur Marktbeobachtung in anderen europäischen Märkten zu bekommen und zu sehen, wie sich die Lage in der Übergangsfrist für die neue MDR entwickelt. Spannend wäre darüber hinaus eine Untersuchung in den USA, um einen Vergleich zwischen Europa und den Vereinigten Staaten zu ermöglichen – und damit zwischen den beiden regulatorischen Systemen.


Weitere Informationen

Prof. Dr. Sabine Bohnet-Joschko und Dr. Claus Zippel von der Universität Witten/Herdecke sind die Autoren der Studie zur Marktbeobachtung bei Medizinprodukten (Post market surveillance in the german medical device sector – current state and future perspectives). Die 2014 begonnene Studie ist gegen Gebühr zum Download verfügbar.

http://bit.ly/2uQuPOV

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