Neue Richtlinie VDI 5700

Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte sind ein Risiko, nicht nur für Anwender, sondern vor allem für Patienten dar. Bei einem medizinischen Eingriff können sie eine mögliche Ursache von Infektionen sein. Damit höchste Sorgfalt herrscht, wenn Patienten sich in ärztlicher Behandlung befinden, ist eine fachgerechte Aufbereitung von mehrfach verwendeten Medizinprodukten von großer Bedeutung.

Die neue Richtlinie VDI 5700 „Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten – Maßnahmen zur Risikobeherrschung“ gibt detaillierte Empfehlungen für die Anwendung des Risikomanagements in Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 14971. Sie beinhaltet die Risikoanalyse, die Risikobewertung und die Beherrschung von Risiken, die für Patienten, Anwender und Dritte durch die Aufbereitung von Medizinprodukten entstehen können. Sowohl mögliche Gefährdungen und Schadensquellen als auch Gefährdungssituationen werden im Rahmen des Risikomanagements betrachtet und in der Richtlinie aufgezeigt. Des Weiteren werden Maßnahmen zur Risikobeherrschung vorgestellt.

Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist sicherzustellen, dass der Erfolg der angewandten Prozesse nachvollziehbar ist und die Gesundheit und Sicherheit der Patienten nicht gefährdet wird. Zudem sollte die vorgesehene Funktion des Medizinprodukts vollständig erhalten bleiben, welche im Rahmen des Risikomanagements überprüft wird. Dabei ist die gesamte Prozesskette zu beachten, da die einzelnen Schritte der Aufbereitung sich wechselseitig beeinflussen.

Herausgeber der Richtlinie VDI 5700 „Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten – Maßnahmen zur Risikobeherrschung“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences. Sie kann als Entwurf kostenpflichtig beim Beuth Verlag bestellt werden.

Die Einspruchsfrist endet am 31. März. Einsprüche sind elektronisch über www.vdi.de/einspruchsportal möglich. Weitere Informationen finden Sie unter www.vdi.de/richtlinien und www.beuth.de.