Recht - medizin&technik - Ingenieurwissen für die Medizintechnik

Recht

Medizinprodukte-Verordnung

Neue EU-Verordnung verschärft Marktbeobachtung

Forscher der Universität Witten/Herdecke legen erstmals detaillierte Zahlen zur Medizinprodukte-Beobachtung vor. Verbesserungspotenziale sehen sie bei der Nutzung von produktspezifischen Daten aus der klinischen Versorgungspraxis.

Medical Device Regulation: Was ist zu tun – auch über die UDI-Kennzeichnung hinaus

Erst Hausaufgaben, dann  UDI

Medical Device Regulation | Die Knackpunkte der neuen MDR sind laut Prof. Christian Johner UDI und die geänderte Klassifizierung von Produkten...

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News Recht

Einheitlich ist das noch nicht

Wiederaufbereitung | Die verabschiedete EU-Medizinprodukte-Verordnung ist ein Kompromiss. Das zeigt sich beim Thema Aufbereitung von Medizinprodukten deutlich...

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Erprobungsregelung: Was der §137h SGB V für den Medtech-Markt bedeutet

Belastungen für Hersteller sind noch nicht einschätzbar

Für kleine und mittlere Unternehmen oder auch Start-ups bedeutet die geltende Regelung zur Methodenerprobung eine schwer zu bewältigende Herausforderung...

Nutzenbewertung: Begrenzte Einflussnahme durch den Hersteller

Vor allem sehr viel Aufwand

Mit der Nutzenbewertung für Medizinprodukte gibt es bisher noch wenig Erfahrungen. Seit 1. Januar 2016 gilt nun der § 137h SGB V, der Hersteller...

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