Um langfristig auf internationalen Medtech-Märkten erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen Synergien zwischen den regulatorischen Systemen nutzen. Einen Weg dazu zeigen die Ansätze des Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Bereichsübergreifende Expertenteams und Investitionen...
Recht
Grundsätzlich ist gemäß der Medical Device Regulation in der EU die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten erlaubt. Es gibt dafür zwei Verfahren: nach...
Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung waren von bisherigen EU-Regularien nicht erfasst. Mit dem Annex XVI in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)...
Um Unternehmen bei Fragen der Marktzulassung medizintechnischer Produkte zu unterstützen, hat die Hochschule Pforzheim ein Kompetenzzentrum errichtet. Partner...
Das Lieferketten-Sorgfaltspflichten-Gesetz stellt die unternehmerische und soziale Verantwortung der Lieferanten in den Vordergrund. Auch...
Verpackungsgesetz | Auch Medizinprodukte unterliegen den rechtlichen Bestimmungen des Verpackungsgesetzes, dessen Regelungen 2022 noch einmal verschärft...
Ob maschinelles Lernen, künstliche Intelligenz oder Augmented Reality, allen gemeinsam ist ihr großes Potenzial, die Medizintechnik zu revolutionieren. Damit...
Am 6. Januar veröffentlichte die EU-Kommission einen Vorschlag zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika...
Ab Januar gilt in Deutschland das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz, das indirekt auch kleinere Unternehmen zu Fragen von Menschenrechtsverletzungen in die...
Wie lässt sich ein Managementsystem für die Informationssicherheit – das für Diga vorgeschrieben ist – in ein Qualitätsmanagementsystem integrieren...