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Recht

Neuzertifizierung nach 9001:2015 und 14001:2015

Behalten Sie Ihren QMB – auch wenn Sie es nicht mehr müssen

Neuzertifizierung | Bis zum Herbst 2018 müssen sich Unternehmen, die ihre Zertifizierung nicht verlieren wollen, um die neuen Normen ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 gekümmert haben. Harald Baumhoff vom Zertifizierer Lloyd´s Register Deutschland berichtet, worauf es dabei seinen...

Medical Device Regulation: Was ist zu tun

Erst Hausaufgaben, dann  UDI

Medical Device Regulation | Die Knackpunkte der neuen MDR sind laut Prof. Christian Johner UDI und die geänderte Klassifizierung von Produkten...

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News Recht

Einheitlich ist das noch nicht

Wiederaufbereitung | Die verabschiedete EU-Medizinprodukte-Verordnung ist ein Kompromiss. Das zeigt sich beim Thema Aufbereitung von Medizinprodukten deutlich...

Erprobungsregelung: Was der §137h SGB V für den Medtech-Markt bedeutet

Belastungen für Hersteller sind noch nicht einschätzbar

Für kleine und mittlere Unternehmen oder auch Start-ups bedeutet die geltende Regelung zur Methodenerprobung eine schwer zu bewältigende Herausforderung...

Nutzenbewertung: Begrenzte Einflussnahme durch den Hersteller

Vor allem sehr viel Aufwand

Mit der Nutzenbewertung für Medizinprodukte gibt es bisher noch wenig Erfahrungen. Seit 1. Januar 2016 gilt nun der § 137h SGB V, der Hersteller...

Korruption im Gesundheitswesen: Neues Gesetz droht mit Haftstrafen

Compliance-Fragen werden wichtiger

Die gesetzliche Neuregelung soll dazu führen, dass Unternehmen den bestehenden berufs- und sozialrechtlichen Vorschriften mehr Bedeutung beimessen...

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