Medical Device Regulation I Seit mehreren Jahren wird über die neue MDR diskutiert – am 25. Mai wird es ernst. Übergangsfristen, in denen Zertifikate nach altem Regelwerk noch gelten, gibt es nach wie vor. Aber die Zeit, sich auf die Veränderungen einzustellen, wird für Unternehmen knapp bemessen sein. Medizinprodukte-Hersteller sollten keine Zeit verlieren und sofort die notwendigen Schritte einleiten.
Besonders intensiv wurde und wird die Frage nach der Umsetzbarkeit der neuen Anforderungen speziell für KMU diskutiert. Kleinere Hersteller sehen sich mit der Frage konfrontiert, wie sie den erheblich höheren Finanzierungs- und Zeitbedarf für die Zertifizierung aufbringen können. Mitarbeiter für die Abteilung Regulatory Affairs müsssen gewonnen werden, obwohl viel zu wenige Fachkräfte in diesem Bereich verfügbar sind. Sorge besteht auch hinsichtlich der geforderten größeren Anzahl an klinischen Studien, denn es müssen ausreichend klinische Studienpartner und passende Patienten gefunden werden. Ist es vor diesem Hintergrund für KMU überhaupt noch attraktiv, innovative Produkte auf den Markt zu bringen? Hätte eine Verbesserung der Patientensicherheit nicht auch auf einem weniger innovationshemmenden Weg erreicht werden können?
Trotz zahlreicher kritischer Stellungnahmen verschiedener Akteursgruppen wird die Regulation mit ihren gravierenden Verschärfungen kommen. Um dennoch weiterhin erfolgreich am Markt bestehen zu können, ist die Medizintechnik-Branche auf Unterstützung und Kooperation angewiesen. Deshalb wurden diese Herausforderungen auf dem MedTech Summit bereits 2016 umfassend thematisiert.
Auch 2017 wird auf dem Kongress in Fachvorträgen zu den Auswirkungen der MDR für Hersteller und Zulieferer informiert. Darüber hinaus können dieses Jahr gezielt Gespräche mit Regulations-Experten, Dienstleistern und Behördenvertretern vereinbart werden. Mit dem MedTech.Dialog.Bayern wird zudem ein Strategieprozess zur Erarbeitung von Unterstützungsmöglichkeiten im strukturellen und politischen Umfeld ins Leben gerufen. Die Herausforderungen sind groß, aber gemeinsam im Netzwerk leichter zu bewältigen.
Der MedTech Summit sowie die neue Medizintechnikmesse MT-Connect finden zeitgleich erstmals am 21. und 22. Juni 2017 im Messezentrum Nürnberg statt.
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