Individualisierte Medizinprodukte | Durch die Digitalisierung kommen auf die Fertigungsprozesse neue Herausforderungen zu. Welche Aufgaben der neu gegründete VDI-Fachausschuss „Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik“ dabei übernimmt, erklärt Dr. Andreas Herrmann, Ansprechpartner für den Fachbereich Medizintechnik im VDI.
Susanne Schwabsusanne.schwab@konradin.de
Herr Doktor Herrmann, wie verändert die Digitalisierung die Medizintechnik-Fertigung?
Die „Digitalisierung“ ist gegenwärtig zu Recht in aller Munde. Im VDI haben wir für dieses Jahr das Thema „Digitale Transformation“ als Schwerpunktthema gewählt und ein interdisziplinäres Gremium gebildet. Eine Vielzahl unserer 55 Fachbereiche ist zum Teil personell, aber auf jeden Fall thematisch darin involviert. Die Stellungnahmen, Richtlinienaktivitäten und nicht zuletzt die Öffentlichkeitsarbeit werden im Gremium gebündelt und abgestimmt kommuniziert. Der Blick über den Tellerrand ist in jedem Fall hilfreich. Die Aktivitäten im Fachbereich Medizintechnik reihen sich hier ein.
Der VDI hat Anfang Juni den Fachbereich „Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik“ gegründet. Wie kam es dazu?
Bereits vor drei Jahren hatten wir Interessenten zum Thema „Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik“ zu einem Expertenforum eingeladen und die Besonderheiten der Prozessketten für Implantate, Prothesen und Kardiovaskuläre Verfahren diskutiert. Von dieser Veranstaltung ging das Signal aus, dass in der Industrie die Umstellung von anlogen Methoden und der meist handwerklichen Erstellung von individualisierten Produkten zur Nutzung durchgängig digitaler Prozessketten in vollem Gange ist, aber zum Teil noch technische, aber vor allem regulatorische Unsicherheiten, im Raum stehen. Synergien zwischen den einzelnen Verfahren wurden meist nicht genutzt. Dies wollen wir ändern.
Welche Partner werden sich künftig mit den digitalen Prozessketten im Ausschuss beschäftigen?
Die Gründung eines Ausschusses „Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik“ hat einige Zeit in Anspruch genommen. Unser Ziel war es, alle „interessierten Kreise“ einzubeziehen. Wichtig war es uns in diesem Zusammenhang, insbesondere die Hersteller von patientenspezifischen individualisierten Medizinprodukten dabei zu haben. Natürlich sind auch Vertreter der Hochschulen im Ausschuss vertreten und nicht zuletzt freuen wir uns, mit einem Vertreter einer Anwaltskanzlei auch juristische Kompetenz an Bord zu haben.
Was ist das Ziel der Zusammenarbeit?
Die Industrie möchte gemeinsam mit Ärzten und Naturwissenschaftlern an neuen technischen Lösungen arbeiten und zukunfts- und menschenorientierte Konzepte in der Medizintechnik entwickeln und umsetzen – mit dem Ziel, schnelle Heilungsverfahren und treffsichere Diagnosen für den Patienten zu ermöglichen. Aus der Industrie kommen eigentlich immer die gleichen Erwartungen: Wenn deren Vertreter in einem Gremium mitwirken, muss zum Schluss auch ein Nutzen beziehungsweise ein Mehrwert entstehen. Diese Erwartungen haben wir vom Hauptamt des VDI auch.
Wie sieht nun der weitere Fahrplan für die Akteure der industriellen Medizintechnik aus?
Die Unternehmen müssen an den Themen der Digitalisierung arbeiten und sich dem Trend eindeutig stellen. Bei unseren Diskussionen kamen aber auch Schwachpunkte zur Sprache. Beispielsweise sind die Schnittstellen in den Prozessen oft nicht klar definiert. Zum anderen spielt die Sicherheit von Datensätzen auf dem Weg vom Patienten zum individualisierten Medizinprodukt – und zurück – eine große Rolle für die Unternehmen. Hier bewegt man sich oft noch auf einem unsicheren Feld. Interessant war aber, dass die Schwachstellen in den Prozessen für alle Unternehmensvertreter ähnlich waren.
Welchen Einfluss hat das auf die Arbeit im Ausschuss?
Wir haben den Entschluss gefasst, über ein Gremium zum Erfahrungsaustausch hinaus zu gehen und uns gleich mit der Erstellung von Technischen Regeln zu befassen, um abgestimmte Best Practices für die Branche zu erarbeiten. Der VDI bietet hier mit seinem Regelwerk an VDI-Richtlinien ein ideales Instrumentarium.
Was steht als erstes auf der Agenda?
Auf der ersten Sitzung haben sich die Teilnehmer als Richtlinienausschuss VDI 5705 „Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik“, so unser Arbeitstitel, konstituiert. Der Ausschuss beabsichtigt zunächst eine „Dachrichtlinie“ zu erarbeiten, in der die einzelnen Elemente der Prozessketten und die Schnittstellen beschrieben werden. Über Beispiele können hier schon praxisrelevante Aussagen abgeleitet werden. Später können in einem zweiten Schritt Detailthemen tiefgründiger behandelt werden.
Wer übernimmt den Vorsitz im neu gegründeten Fachausschuss?
Zum Vorsitzenden des Ausschusses wurde Prof. Dr.-Ing. Michael Wehmöller von der Hochschule Amberg-Weiden gewählt. Er ist bereits Mitglied im VDI-Fachbeirat Medizintechnik. Die Geschäftsstelle im VDI wird ihn bei seiner Aufgabe natürlich administrativ unterstützen.
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