Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten bringt für die Medizinprodukteindustrie eine Reihe massiver regulatorischer Änderungen mit sich. Welche neuen Anforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR) konkret auf die Unternehmen durch den neuen Rechtsrahmen zukommen und wie sich die verschärfte Norm auf Produkte, Prozesse, Inverkehrbringen und Marktüberwachung auswirken, sind Fragen, die unter anderem auf der 5. Nürnberger Medizinproduktekonferenz der TÜV Rheinland Akademie vom 26. bis 27. Oktober diskutiert werden. Dabei richtet sich die Veranstaltung insbesondere an Geschäftsführer sowie Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukteindustrie, von Zulieferunternehmen, Inverkehrbringern sowie an Mitarbeiter Benannter Stellen, Behördenvertreter und Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für die Medizinprodukteindustrie.
Im Rahmen der Konferenz stellen Fachexperten von Behörden, TÜV Rheinland und der Medizinproduktebranche die wichtigsten Regelungsbereiche und die möglichen Auswirkungen der Europäische Medical Device Regulation vor. Weitere Themen sind die neuen Anforderungen an die klinische Bewertung sowie an die Daten- und IT-Sicherheit von Medizinprodukten, Medizintechnik 4.0 im Spannungsfeld der Digitalisierung, die neue Qualitätsmanagementnorm ISO 13485:2016, Validierung von Produktinformationen, mögliche Auswirkungen von TTIP, behördliche Marktüberwachung sowie Einsatzszenarien von 3D-Druckern. Die Teilnehmer erhalten von Fachexperten aktuelles Know-how, wie sie die neuen Anforderungen meistern können.
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