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Regulatorisches

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AI Act: Klarheit und Mehraufwand für KI in der Medizin
EU zu Künstlicher Intelligenz in der Medizin
AI Act: Klarheit und Mehraufwand für KI in der Medizin

Mit dem AI Act schafft die EU regulatorische Klarheit über grundsätzliche Regeln für das Inverkehrbringen von Produkten mit Künstlicher Intelligenz (KI) auf dem europäischen Markt. Auch den Einsatz von KI in der Medizin betrifft der AI Act: Medizinprodukte mit KI sind demnach...

European Medical Device Regulation
Wie die EU-MDR Unternehmen belastet

Ein ausgewogenes Verhältnis von Patientensicherheit zu umsetzbaren Vorgaben für Hersteller – das ist der Kern des Appells, den die German Health Alliance...

Medical Device Regulation
MDR-Audit – Es läuft besser als gedacht

Der Ulmer Medizintechnikhersteller Ulrich GmbH & Co. KG meldete im Januar, dass das Unternehmen die ersten MDR-bezogenen Audits abgeschlossen hat. Andreas...

MDR
GS1-Standards für die neue EU-MDR

  GS1 Germany ist mit der Akkreditierung durch die EU-Kommission jetzt offizielle Zuteilungsstelle für die Unique Device Identification.

Stellungnahme zu Berichten im Rahmen der „Implant Files“
Sicherheit von Medizinprodukten

Die bei Implant-Files-Berichten in Frage gestellten gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte bewertet Rechtsanwältin Miriam Schuh. Fazit: Vieles...

Cybersicherheit für Krankenhäuser
Empfehlungen für die Medizintechnik

Betreiber von Krankenhäusern, die zur kritischen Infrastruktur gehören, müssen in den nächsten zwei Jahren ein Sicherheitskonzept auf dem Stand der Technik...

Cybersicherheit
Auch Cybersicherheit ist ein MDR-Thema

Je wichtiger Software und eine Anbindung an Netzwerke für Medizinprodukte werden, desto aufmerksamer muss die Risikoabschätzung für entsprechende Gefahren...

Begrenzte Einflussnahme durch den Hersteller
Nutzenbewertung: Vor allem sehr viel Aufwand

Mit der Nutzenbewertung für Medizinprodukte gibt es bisher noch wenig Erfahrungen. Seit 1. Januar 2016 gilt nun der § 137h SGB V, der Hersteller...

Korruption im Gesundheitswesen: Neues Gesetz droht mit Haftstrafen
Compliance-Fragen werden wichtiger

Die gesetzliche Neuregelung soll dazu führen, dass Unternehmen den bestehenden berufs- und sozialrechtlichen Vorschriften mehr Bedeutung beimessen...

Cloud Computing: Zwischen deutschem Recht und internationalen Verträgen
Auch die Cloud ist kein rechtsfreier Raum

Für das Internet der Dinge, Industrie 4.0 und ähnliche Konzepte werden große Mengen sensibler Daten dezentral in der so genannten „Cloud“ gespeichert...

Produkthaftung: EuGH sieht mehr Verantwortung bei den Herstellern
Auch potenzielle Fehler zählen

Dass ein Hersteller bei erhöhter Fehlerwahrscheinlichkeit seiner Produkte für die OP-Kosten aufkommen muss, gilt nicht nur für Herzschrittmacher. Daher...

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