Thema Regulatorisches - medizin&technik - Ingenieurwissen für die Medizintechnik

Regulatorisches

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Cybersicherheit für Krankenhäuser

Empfehlungen für die Medizintechnik

Betreiber von Krankenhäusern, die zur kritischen Infrastruktur gehören, müssen in den nächsten zwei Jahren ein Sicherheitskonzept auf dem Stand der Technik aufbauen und vom Bundesamt für......

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Cybersicherheit

Auch Cybersicherheit ist ein MDR-Thema

Je wichtiger Software und eine Anbindung an Netzwerke für Medizinprodukte werden, desto aufmerksamer muss die Risikoabschätzung für entsprechende Gefahren......

Erprobungsregelung: Was der §137h SGB V für den Medtech-Markt bedeutet

Belastungen für Hersteller sind noch nicht einschätzbar

Für kleine und mittlere Unternehmen oder auch Start-ups bedeutet die geltende Regelung zur Methodenerprobung eine schwer zu bewältigende Herausforderung......

Nutzenbewertung: Begrenzte Einflussnahme durch den Hersteller

Vor allem sehr viel Aufwand

Mit der Nutzenbewertung für Medizinprodukte gibt es bisher noch wenig Erfahrungen. Seit 1. Januar 2016 gilt nun der § 137h SGB V, der Hersteller......

Korruption im Gesundheitswesen: Neues Gesetz droht mit Haftstrafen

Compliance-Fragen werden wichtiger

Die gesetzliche Neuregelung soll dazu führen, dass Unternehmen den bestehenden berufs- und sozialrechtlichen Vorschriften mehr Bedeutung beimessen......

Cloud Computing: Zwischen deutschem Recht und internationalen Verträgen

Auch die Cloud ist kein rechtsfreier Raum

Für das Internet der Dinge, Industrie 4.0 und ähnliche Konzepte werden große Mengen sensibler Daten dezentral in der so genannten „Cloud“ gespeichert......

Produkthaftung: EuGH sieht mehr Verantwortung bei den Herstellern

Auch potenzielle Fehler zählen

Dass ein Hersteller bei erhöhter Fehlerwahrscheinlichkeit seiner Produkte für die OP-Kosten aufkommen muss, gilt nicht nur für Herzschrittmacher. Daher......

Patente in der EU: Welche Chancen und Risiken das Einheitspatent für Mittelständler bringt

(Fast) alle Länder machen mit

Das EU-weit gültige, so genannte „Einheitspatent“ geht weiter als das Europäische Patent und wird seit langem unter Anwälten und in der Industrie......

Unique Device Identification: Praktisch alle Hersteller demnächst betroffen

Erleichterter Einstieg

Die FDA hat bei der Einführung von UDI schon den Anfang gemacht, der Rest der Welt wird folgen. Speziell angepasste Software soll Medizinproduktehersteller......

Unangekündigte Audits: Worauf sich die Medizinproduktehersteller einstellen müssen

Immer vorbereitet auf den Besuch des Auditors

Seit Beginn des Jahres erhalten Hersteller von Medizinprodukten oder ihre Zulieferer hin und wieder unangekündigten Besuch. Was diese Audits von......

Kombinationsprodukte: Gesetzliche Vorgaben oientieren sich an der Hauptwirkkomponente

Zulassung an der Grenze zwischen Technik und Zellen

Für Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Prozedere der Zulassung in Richtlinien und Verordnungen geregelt. Was zu beachten ist, wenn beide Elemente in......

Medical Apps: Rechtlicher Rahmen der EU bietet nicht die Ausnahmen der FDA

Strenge Regeln für medizinische Apps

Nach dem ersten App-Hype stellen viele Hersteller inzwischen etwas ernüchtert fest: Medical Apps sind auch nur (fast) normale Produkte, und die rechtlichen......

Gebrauchsanweisungen: Neue EU-Verordnung erlaubt seit März auch elektronische Versionen

Sicherheit steht im Vordergrund

Seit dem 1. März dürfen Hersteller ihre Produkte alternativ auch mit einer elektronischen Gebrauchsanweisung ausliefern. Welche Anforderungen der Gesetzgeber......

Unternehmensnachfolge: Rechtzeitig mit den Vorbereitungen beginnen

Bis der Senior-Chef übergibt, gehen Jahre ins Land

Nach Hochrechnungen des Instituts für Mittelstandsforschung (ifm) wappnen sich jährlich rund 22 000 deutsche Unternehmen für den Übergabeprozess. Fragen......

Zulassung von Medizinpodukten: Assurance Cases sollen den Prozess beschleunigen

Viele kleine Beweise zeigen, ob ein Produkt sicher ist

Eine Methode der dokumentierten Beweisführung – die so genannte Assurance-Case-Methode – könnte die Zulassung von Medizinprodukten verkürzen. Die FDA......

Compliance: Auch für kleine und mittlere Medizintechnik-Unternehmen ein wichtiges Thema

Compliance-Officer werden zum Wettbewerbsfaktor

Der Medizintechnik-Markt ist zunehmend von Ausschreibungen geprägt, bei denen auch das Thema Compliance eine Rolle spielen kann. Worauf Unternehmen in diesem......

Kartellrecht: Bundesamt nimmt jeden Informationsaustausch genau unter die Lupe

„Was harmlos klingt, ist trotzdem oft verboten“

Hohe Bußgelder drohen, wenn sich Gespräche mit Wettbewerbern um das künftige Marktgeschehen drehen. Was darunter fällt, ist weit gefasst. Viele Unternehmen......

Unique Device Identification: Internationale Kennzeichnung von Medizinprodukten geplant

„Nur noch eine Kennzeichnung für alle“

Wie die internationale und individuelle UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten in Zukunft aussehen soll, wird derzeit in den zuständigen Gremien diskutiert......

Kooperation und Korruption: Medtech-Kompass gibt Orientierungshilfe

„Schon ein Verdacht ist schädlich“

Die Initiative Medtech-Kompass informiert Unternehmen, Ärzte und Entscheider in Krankenhäusern über Möglichkeiten der rechtlich sauberen Kooperation. Laut......

Branchenentsorgungskonzept: B. Braun Melsungen AG prüft Alternative zum Dualen System

„Noch sind viele Fragen offen“

Duales System oder Branchenlösung, wer soll künftig was entsorgen? Die Neuerungen in der Verpackungsverordnung bieten neue Möglichkeiten, stellen Hersteller......

Medizinprodukte-Vigilanz-Leitlinie: Mehr konkrete Vorgaben für die Meldungen

„Wir wollen Fehlerursachen stärker auf den Grund gehen“

Seit dem 1. Januar 2008 gilt für die Hersteller von Medizinprodukten die europäische Medizinprodukte-Vigilanz-Leitlinie. Was sich verändert hat, erläutert......

Medizinproduktegesetz: Was die neuen EU-Vorgaben ab 2010 bringen

„Wer zu spät zertifiziert, verliert“

In gut zwei Jahren müssen Medizinprodukte-Hersteller die Vorgaben der neuen EU-Richtlinie umsetzen. Das kann andere oder erneute......

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