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News Recht

Neue Norm für Medizinprodukte: Ende der Übergangsfrist der 3. Ausgabe der EN 60601–1
Frist endet

Am 1. Juni wird für medizinische elektrische Geräte, für die keine spezielle Produktnorm anwendbar ist, die 2. Ausgabe der EN 60601-1 durch die 3. Ausgabe...

Roboter und Recht: Würzburger Juristen untersuchen, wo die Technik den Gesetzen voraus ist
Roboter – neu definiert

Weil ein Roboter nach heutigem Gesetz eine Sache ist, haftet meist sein Eigentümer für alle Schäden, die er verursacht. Ob das angesichts autonomer...

Klinische Prüfungen: Zwischenbilanz nach 500 Genehmigungsanträgen für Medizinprodukte
Besser, aber noch nicht gut genug

Vor zwei Jahren wurde das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen an Medizinprodukten eingeführt. Laut BfArM hat sich die Qualität des Verfahrens...

Risikomanagement: IEC 80001-1 im medizinischen IT-Netz beschäftigt Hersteller und Betreiber
Kein Virus darf ins Netz

Im November 2011 ist die deutsche Übersetzung der IEC 80001-1 erschienen, die sich an die Betreiber von medizinischen IT-Netzwerken richtet. Je nach...

Medizinische IT-Netzwerke: Wie Kliniken und Hersteller mit der IEC 80001-1 umgehen
Aufwand ja – aber in Maßen

Die IEC 80001 ist die Basis für die sichere Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke. Ein Best-Practise-Ansatz soll den Aufwand für die Klinik...

Ambient Assisted Living: Leitfaden für genormte Schnittstellen
Damit sich alle vertragen

Die deutsche Normungs-Roadmap soll den Fortschritt im Bereich Ambient Assisted Living (AAL) beschleunigen. Den entsprechenden Leitfaden haben Experten vom...

Patentrecht: Dienstleister gründet Niederlassung in Deutschland
Direkte Validierung soll Zeit sparen

Direkte Validierung für europäische Patente: Diese Dienstleistung bietet die schwedische Direct Validation nun auch von einer deutschen Niederlassung aus an.

Heilmittelwerbegesetz und Social Media: Unternehmen haften für Postings der Mitarbeiter
HWG gilt auch für die eigene Facebook-Seite

Was ein Unternehmen zu Medizinprodukten veröffentlichen darf, regelt das Heilmittelwerbegesetz. Und wie sieht es bei Postings im Social Web aus? Rechtsanwalt...

Produktzulassung in den USA: Was sich in Sachen 510(k) tut
„Die FDA schaut genauer hin“

In den USA wird diskutiert, ob und wie die Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten verändert werden sollen. Das Meinungsspektrum reicht von Korrekturen...

Kommentar „Wiko Medizinprodukterecht“
Recht – auch kritisch hinterfragt

Zum Wiko Medizinprodukterecht ist im August eine umfassende Ergänzungslieferung erschienen. Neu ist die zugehörige Online-Datenbank mit 300 Gerichtsurteilen...

Produktionssysteme: Rechtliche Spielräume für die Medtech-Branche und wie man sie nutzt
„Nicht alle Änderungen sind tabu“

Die spezielle regulatorische Situation in der Medizintechnik sollte Unternehmen nicht in eine Starre verfallen lassen, die jede Anpassung in den...

Verträge mit Zulieferern: Haftungsfragen und Qualitätssicherung sollten mit geregelt werden
„Definierte Verantwortung für Zulieferer und Hersteller“

Vom Lieferantenmanagement der Automobilbranche kann die Medizintechnik lernen, auch wenn sich nicht alles einfach übertragen lässt. Worauf in Sachen Haftung...

Dekra warnt vor unentdeckten Schadstoffen in Produkten
Beim REACH-Check mit Fördermitteln sparen

Die Dekra bietet Unternehmen einen so genannten REACH-Check an, mit dem Ziel, Schadstoffe in Produkten zu vermeiden. Diese Umweltschutzberatung gibt es jetzt...

Künstliche Intelligenz: Forscher klären, wer Schuld ist, wenn ein Gerät Fehler macht
Hersteller haften für ihre Roboter – oder nicht?

Ob Hersteller, Programmierer oder Nutzer für die Dummheiten von Rollstühlen mit Navi aufkommen müssen, definieren Juristen und Ingenieure in einem...

Umweltrecht: Kommunikation innerhalb der Lieferkette überprüfen
Wissen, was drin ist

Um die Anforderungen der EU-Umweltvorschriften auf nationaler Ebene gut umsetzen können, ist eine verlässliche und einheitliche Datenerfassung und...

Entwicklungsbegleitende Prüfung: Frühzeitiger Expertenrat hilft, die Kosten zu senken
In jeder Phase konform mit der Norm

Auch wenn der Zertifizierer nicht beraten darf, kann er schon im Entwicklungsprozess bei einer Preliminary Investigation auf drohende Probleme hinweisen. Das...

Erweiterte Medizinprodukterichtlinie: Bezug zur Maschinenrichtlinie wirft Fragen auf
Was ist eine Maschine?

Wer eine Risikoanalyse nach der Medizinprodukterichtlinie vorlegt, hat alles erfüllt, was die Maschinenrichtlinie zusätzlich fordern könnte. Mit dieser...

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