POCT: Erfahrungen aus der Entwicklungsarbeit POCT-Plattform muss für den globalen Markt entwickelt werden - medizin&technik - Ingenieurwissen für die Medizintechnik

POCT: Erfahrungen aus der Entwicklungsarbeit

POCT-Plattform muss für den globalen Markt entwickelt werden

Dr. Antje Rötger ist die Geschäftsführerin des Biotech-Unternehmens Carpegen GmbH in Münster
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Die POCT-Plattform Gyronimo haben die Münsteraner Unternehmen Carpegen und Systec gemeinsam entwickelt. Carpegen-Geschäftsführerin Dr. Antje Rötger beschreibt, wo die Herausforderungen lagen und mit welch unterschiedlichen Ansätzen Biologen und Ingenieure an die Aufgabe herangehen.
Frau Dr. Rötger, was brachte Sie auf die Idee, eine Point-of-Care-Testing-Plattform zu entwickeln?
Dieser Gedanke kam schon 2003 auf. Damals untersuchten wir Proben aus dem Dentalbereich und nutzten dafür Nukleinsäureanalysen. Die Zahnärzte kamen dann mit der Frage zu uns, warum sie denn die Proben einschicken müssten, ob es keine Möglichkeit gäbe, diese Untersuchungen sofort in der eigenen Praxis durchzuführen. Das fanden wir einen spannenden Gedanken, und damit war der Grundstein für die Gyronimo-Plattform gelegt. Den ersten Förderantrag haben wir auch schnell geschrieben – und wieder zurückgezogen, denn beim Formulieren zeigte sich, wie umfangreich so ein Projekt werden würde. Die Chance für ein größeres Vorhaben gab dann 2006 das Förderprogramm BioMST, in dem es um die Kombination aus Biotechnologie und Mikrosystemtechnik ging. Das in diesem Programm bewilligte Projekt läuft nun seit 2007.
Wo liegen Ihrer Erfahrung nach die Herausforderungen bei der Entwicklung eines Point-of-Care-Testing-Gerätes, das molekularbiologische Verfahren nutzt?
Ein komplexer Prozess wie zum Beispiel die Nukleinsäureanalyse wurde bisher in vielen Schritten und mit vielen Hilfsmitteln im Labor umgesetzt. Diese alle in ein einziges Gerät zu integrieren, ist natürlich die größte Herausforderung. Schließlich muss der gesamte Test so einfach gestaltet sein, dass auch jemand mit wenig Erfahrung die Probe richtig platziert und zu einem reproduzierbaren Ergebnis kommt. Schließlich werden Anwender, die Analysen am Krankenbett durchführen, mit vielen Tests umgehen, und in der Regel gibt es nur eine Schulung dafür. Oder die Tests werden in Entwicklungsländern untere schwierigen Bedingungen eingesetzt. Daher ist die Gebrauchstauglichkeit in diesem Umfeld besonders wichtig.
Können Sie Beispiele für die technischen Anforderungen geben?
Das fängt zum Beispiel damit an, dass Flüssigkeiten in der Kartusche transportiert werden müssen, ohne dass dabei Luftblasen entstehen. Die Form der Kanäle und der richtige Einsatz einer Pumpe, die den Transport präzise genug voranbringt, sind das Know-how, das bei uns die Mechatronik- und Mikrosystemtechnik-Experten unseres Partners Systec eingebracht haben. Dann muss man die Lagerfähigkeit der Kartuschen bei der Entwicklung mit bedenken. Die Reagenzien müssen ja, zum Beispiel in gefriergetrockneter Form, über längere Zeit haltbar sein, damit die Kartusche für einen bestimmten Test im Krankenhaus oder in einer Artzpraxis vorgehalten werden kann. Und für einen Prozess, der auf die enzymatische Vervielfältigung von Nukleinsäure angewiesen ist, spielt das Wärmemanagement im Gerät eine große Rolle. Das zu simulieren und die richtigen Temperaturprofile für die biochemischen Prozesse einzuhalten, ist eine wirklich anspruchsvolle Aufgabe.
Wie läuft die Zusammenarbeit zwischen Ingenieuren und Biotechnologen?
Wer mit biologischen Systemen arbeitet, macht ganz schnell die Erfahrung, dass man es mit einem komplexen System zu tun hat und nicht alles vorausplanen kann. Auch kleinste Veränderungen führen zu Abweichungen. Ingenieure sind eher geneigt zu glauben, dass sie Zusammenhänge berechnen und das System gezielt beeinflussen können. Daher kommen sie zu optimistischeren Schätzungen, wie schnell man ein Produkt eventuell optimieren kann. Aber das alles lässt sich in der Zusammenarbeit regeln. Letztlich ist es aber so, dass die Technik so lange angepasst werden muss, bis der biologische Teil zuverlässig im Gerät funktioniert. Wir haben zum Beispiel mehr Zeit als erwartet mit einer Kleinigkeit verbracht, nämlich den richtigen Klebstoff für die Kartusche zu finden.
Sind auch Zulieferer in die Herstellung der Gyronimo-Plattform eingebunden?
Ja – zum Beispiel für die Kartuschen aus Kunststoff. Die Prototypen, deren Struktur wir vielfach optimiert haben, wurden noch gefräst. Inzwischen steht fest, wie die Teile aussehen müssen, und nun werden sie natürlich in Kleinserien im Spritzguss von einem Zulieferer gefertigt.
Welchen Markt wollen Sie mit der Plattform ansprechen?
So eine Plattform kann man sinnvollerweise nur für den internationalen Markt konzipieren. Die Anwendung in der Diagnostik im Dentalbereich, von der wir kommen, ist ein typisch deutsches Phänomen. Hier wollen die Zahnärzte wissen, was genau eine Entzündung im Mundraum verursacht, bevor sie eine Therapie beginnen. Andernorts ist man eher geneigt, das Problem mit dem Einsatz eines breit wirksamen Antibiotikums zu lösen. Aber Bedarf für POCT-Geräte gibt es in der Humanmedizin international in großem Ausmaß. Unsere Plattform lässt sich auf verschiedenste Anwendungen anpassen, und daher sehen wir dafür einen globalen Markt.
Dr. Birgit Oppermann birgit.oppermann@konradin.de
Weitere Informationen Über Carpegen: www.carpegen.de Über Systec: www.systec.de
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