Ein auf Mikrospritzguss spezialisiertes Unternehmen hat das Erstellen seines Reinraumes den Experten überlassen: Diese sorgen für störungsfreien Lauf der Technik, und die Auftraggeber kümmern sich nur noch um ihre Kernkompetenzen.
Innovative Mikrospritzgussverfahren ermöglichen eine präzise und kostengünstige Produktion von komplexen Mikroimplantaten, wie sie verstärkt bei minimal-invasiven Behandlungsformen eingesetzt werden. Der Kunststoffverarbeiter Horst Scholz GmbH & Co. KG aus dem fränkischen Kronach hat sich auf Präzisions- und Mikrospritzguss spezialisiert und investiert seit mehreren Jahren in die Entwicklung und Fertigung solcher Mikroimplantate. So konnte beispielsweise ein innovatives Mittelohrimplantat entwickelt werden, das bei nur 20 mg Bauteilgewicht über acht Gelenke verfügt und so die Biomechanik des gesunden Ohres nachbilden kann.
Für die Produktion solch kleiner Teile spielt das Arbeiten in klassifizierten Reinräumen eine wichtige Rolle, da im Mikrobereich schon kleinste Partikel zu Ausfällen führen können. Dr. Marc Hoffstetter ist bei Scholz-HTIK als Manager Medizinprodukte für den Produktionsablauf verantwortlich und hat sich für das GMP-konforme Reinraumsystem Clean Steri Cell des Reinraumspezialisten Schilling Engineering GmbH, Wutöschingen, entschieden. „Wir sind hier keine Kompromisse eingegangen“, sagt Hoffstetter. Das Reinraumsystem von Schilling Engineering liefere eine konstant reine Produktionsumgebung und laufe störungsfrei, so dass sich die Mitarbeiter von Scholz HTIK auf ihre Kernkompetenz, das Mikrospritzgießen, konzentrieren könnten.
Auch die Spritzgussmaschinen sind auf den Einsatz unter Reinraumbedingungen ausgerichtet. Die Kunststoff-Rohlinge werden mit einem Robotik-System aus dem Werkzeug entnommen und über Reinraumförderbänder vollautomatisch in den Produktionsprozess eingeschleust. Das anschließende Prüfverfahren und die Verpackung erfolgen noch unter kontrollierten Reinraumbedingungen. Das Endprodukt verlässt den Reinraum in einer sterilen Bag-in-Bag Verpackung.
Das ausgewählte Reinraumsystem Clean Steri Cell wurde auf den sensiblen Fertigungsprozess abgestimmt. In der Produktionsanlage wird im laufenden Prozess eine Reinraumluftqualität der GMP Klasse C oder auch der Reinraumklasse ISO 7 (EN ISO 14644-1) erreicht. Flächenbündig integrierte Laminarflow-Einheiten mit ULPA-Hochleistungsfiltern stellen die Versorgung mit Reinstluft sicher.
Das System erreicht mit geringen Luftgeschwindigkeiten ein angenehmes Raumklima. Die großflächigen Fenster mit ESG-Verglasung werden, wie die Wandelemente, silikonfrei mit einem GMP-Dicht-Clipsystem flächenbündig befestigt. Für weitere Sicherheit sorgt das integrierte Kontrollsystem CR Control. Der Controller stellt die Verbindungen zu den angeschlossenen Fühlern her, die Druck, Feuchte und Temperatur messe. Auch Filtermodule, Klimaschränke, Tür- und Lichtfunktionen und weitere Komponenten sind eingebunden. Alle wichtigen Funktionen werden überwacht und aufgezeichnet, sie können zudem über den zentralen Touchscreen übersichtlich eingestellt und reguliert werden. Das Reinraumsystem wurde als Turn-Key Lösung von der Planung, Produktion, Inbetriebnahme bis hin zur Qualifizierung, innerhalb von zwölf Wochen realisiert und produktionsbereit übergeben.
Iris Dörffeldt Schilling Engineering, Wutöschingen
Weitere Informationen Über den Spezialisten für das Spritzgießen von Mikroimplantaten: www.scholz-htik.de Über die Reinraumexperten von Schilling: www.schillingengineering.de Auf der Messe Fakuma: Halle A1, Stand 1226
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